Testing the Efficacy of an Online Alcohol Intervention in a Workplace Setting
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Håvar Brendryen, University of Oslo
Digital Therapy: Evaluation of the Fully Automated Alcohol Intervention "Balance".
The purpose of this study is to test - in a workplace setting - if an online multi-session alcohol intervention improves treatment effect over and above a single session screening with feedback.
Hypothesis: automated online multi-session follow-up improves the effect on alcohol consumption over and above a single session screening
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Setting: Online study among Norwegian employees.
Participants: At-risk drinkers among employees in a select group of norwegian workplaces is recruited through an e-mail to their job e-mail account, and advertisements on the intranet of their organization.
Design: Randomized controlled trial (RCT). Subjects in both conditions receives a single session screening procedure including individualized normative feedback. The control group receives an online booklet about the effects of alcohol. The treatment group receives the multi session follow up program "Balance".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- The Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- hazardous or harmful drinking (i.e., a FAST-score of 3 or more)
Exclusion Criteria:
- underage (<18)
- not provided a valid e-mail address
- not provided a valid (Norwegian) mobile phone number
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Usual care
Receives two interventions:
|
Un procedimiento de selección de sesión única en línea que incluye comentarios normativos individualizados.
Un folleto en línea que cubre información general sobre el alcohol, su efecto en el cerebro y el cuerpo, los riesgos y daños potenciales del consumo de alcohol, y una descripción de los valores de umbral del consumo prudente de alcohol.
|
|
Experimental: Extended follow-up
Receives two interventions:
|
Un procedimiento de selección de sesión única en línea que incluye comentarios normativos individualizados.
Un programa de seguimiento de varias sesiones en línea (es decir, "Balance").
El concepto central de Balance es apoyar la autorregulación continua a lo largo del proceso de cambio de comportamiento.
Hay cuatro aspectos clave del programa, el primero se centra en el establecimiento de objetivos y el seguimiento del consumo de alcohol en el día a día.
El segundo sobre la prevención de recaídas: por ejemplo, cuando los clientes informan que beben más de lo que deberían, reciben contenido individualizado destinado a prevenir una recaída en toda regla.
El tercero es la regulación emocional, donde se utilizan contenidos y tareas de la psicología positiva y de la terapia cognitivo conductual.
Finalmente, la intervención cubre la educación sobre el alcohol (es decir, los mismos temas que en el folleto proporcionado al grupo de control).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The number of standard alcohol units consumed during the previous seven days
Periodo de tiempo: Measured six months after enrollment/baseline
|
Subjects are asked to indicate (through online questionnaires) how many standard alcohol units they consumed on each of the previous seven days, on a scale from zero to ten.
Then a sum-score for weekly consumption is calculated, ranging from zero to 70.
|
Measured six months after enrollment/baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Baja por enfermedad durante la última semana
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de la línea de base
|
La licencia por enfermedad se evaluó con una respuesta de "sí" o "no" para cada uno de los últimos siete días y luego se acumuló, lo que resultó en una puntuación de cero a siete.
Se instruyó a los participantes para que informaran cualquier licencia por enfermedad independientemente del motivo.
|
Evaluado seis meses después de la línea de base
|
|
Consecuencias negativas del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de la línea de base
|
Las consecuencias negativas percibidas del propio consumo de alcohol, durante los siete días anteriores, fueron evaluadas mediante un índice de 13 ítems, resultando en una puntuación suma con un rango teórico de cero a 13.
Los ítems comprendieron: dolor de cabeza, náusea, ansiedad, agotamiento, depresión, rompimiento de un plan, rompimiento de una cita, baja por enfermedad, problemas de memoria, mala conciencia, conflicto, algo destruido y lesiones.
|
Evaluado seis meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håvar Brendryen, PhD, The Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brendryen H, Johansen A, Nesvag S, Kok G, Duckert F. Constructing a Theory- and Evidence-Based Treatment Rationale for Complex eHealth Interventions: Development of an Online Alcohol Intervention Using an Intervention Mapping Approach. JMIR Res Protoc. 2013 Jan 23;2(1):e6. doi: 10.2196/resprot.2371.
- Brendryen H, Johansen A, Duckert F, Nesvag S. A Pilot Randomized Controlled Trial of an Internet-Based Alcohol Intervention in a Workplace Setting. Int J Behav Med. 2017 Oct;24(5):768-777. doi: 10.1007/s12529-017-9665-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SERAF-BALANCE-2
- 142956 (Otro número de subvención/financiamiento: Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .