화학요법 경험이 없는 전이성 흑색종 환자에서 Nab-파클리탁셀 대 Nab-파클리탁셀을 병용한 CC-486의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 1. 전이의 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 피부 BRAF 야생형 악성 흑색종(4기).

  2. 전이성 악성 흑색종에 대한 사전 세포독성 화학요법은 허용되지 않습니다. 이전의 보조 세포독성 화학요법은 허용되지 않습니다.

  • 다음과 같은 종류의 약제를 사용하여 최대 1개의 이전 요법이 허용됩니다.

    o 표적 생물학적 제제(예: 인터루킨 2[IL-2], 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF], 기타 사이토카인 또는 비무장 단클론 항체)

    o 표적 소분자 억제제(예: 키나제 억제제, 열 충격 단백질(HSP) 억제제 등).

    • 면역 체크포인트 억제제(예: 항-CTLA4, 항-PD1, 항-PD-L1).
    • 인터페론 및/또는 백신을 사용한 사전 보조 요법이 허용됩니다.

  • 사전 치료는 연구에 등록하기 4주 전에 완료되어야 합니다(즉, 무작위화).

    3. 사전동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.

  • 이성애가 활발한 경우, 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    4. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력; 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 피험자가 적합합니다.

  • 다른 악성 종양이 있는 피험자는 수술(방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.

    5. 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병(측정 가능한 피부 전이를 포함하여 적어도 하나의 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 병변의 존재로 정의됨).

    6. 적절한 혈액학적 및 생화학적 매개변수:

  • ANC ≥ 1.5 x 109 세포/L.
  • 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L.
  • Hgb ≥ 9g/dL.

  • AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≥ 2.5x 정상 범위 상한(ULN);

    o 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN.

  • 총 빌리루빈 ≤ ULN. 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL. 8. ECOG 수행 상태 0~1.

제외 기준:

• 1. 연수막 침범을 포함하여 증상이 있는 뇌 전이(뇌 전이를 배제하기 위해 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)가 필요함)의 병력 또는 현재 증거.

  2. 피험자는 National Cancer Institute NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 등급 ≥ 2의 기존 말초 신경병증이 있습니다.

  3. 표적 병변에 대한 사전 방사선은 방사선이 완료된 이후 병변의 명확한 진행이 있었던 경우에만 허용됩니다.