Undersøgelse for at bestemme effektivitet og sikkerhed af CC-486 med Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel hos patienter med kemoterapi-naive metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet kutan BRAF vildtype malignt melanom med tegn på metastase (stadie IV).

  2. Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi til metastatisk malignt melanom er tilladt. Ingen forudgående adjuverende cytotoksisk kemoterapi er tilladt.

  • Op til et tidligere regime med følgende klasser af midler er tilladt:

    o Målrettede biologiske midler (f.eks. interleukin 2 [IL-2], granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF], andre cytokiner eller ubevæbnede monoklonale antistoffer)

    o Målrettede hæmmere af små molekyler (f.eks. kinasehæmmere, varmechokproteinhæmmere [HSP] osv.).

    • Immune checkpoint-hæmmere (f. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
    • Forudgående adjuverende behandling med interferon og/eller vacciner er tilladt.

  • Forudgående behandlinger skal afsluttes 4 uger før optagelse i undersøgelsen (dvs. randomisering).

    3. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Hvis det er heteroseksuelt aktivt, skal forsøgspersonen acceptere at bruge lægegodkendt prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

    4. Anamnese med malignitet i de sidste 5 år; forsøgspersoner med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er berettiget.

  • Forsøgspersoner med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi (med eller uden strålebehandling) og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 5 år.

    5. Radiografisk dokumenteret målbar sygdom (defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én radiografisk dokumenteret målbar læsion inklusive målbar kutan metastase).

    6. Tilstrækkelige hætologiske og biokemiske parametre:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 celler/L.
  • Blodplader ≥ 100 x 109 celler/L.
  • Hgb ≥ 9 g/dL.

  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥ 2,5x øvre grænse for normalområdet (ULN);

    o ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er til stede.

  • Total bilirubin ≤ ULN. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL. 8. ECOG-ydeevnestatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med eller aktuelle tegn på symptomatiske hjernemetastaser (hjernecomputertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er nødvendig for at udelukke hjernemetastaser), inklusive leptomeningeal involvering.

  2. Forsøgspersonen har allerede eksisterende perifer neuropati af National Cancer Institute NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade ≥ 2.

  3. Forudgående stråling til en mållæsion er kun tilladt, hvis der har været tydelig progression af læsionen, siden bestrålingen blev afsluttet.