Studie for å bestemme effektivitet og sikkerhet av CC-486 med Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel hos pasienter med kjemoterapi-naive metastatisk melanom

Inklusjonskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekreftet kutant BRAF villtype malignt melanom med tegn på metastase (stadium IV).

  2. Ingen tidligere cellegiftbehandling for metastatisk malignt melanom er tillatt. Ingen tidligere adjuvant cytotoksisk kjemoterapi er tillatt.

  • Opptil ett tidligere regime med følgende klasser av midler er tillatt:

    o Målrettede biologiske midler (f.eks. interleukin 2 [IL-2], granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF], andre cytokiner eller ubevæpnede monoklonale antistoffer)

    o Målrettede småmolekylære inhibitorer (f.eks. kinasehemmere, varmesjokkproteinhemmere [HSP] osv.).

    • Immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
    • Forutgående adjuvant behandling med interferon og/eller vaksiner er tillatt.

  • Tidligere behandlinger bør fullføres 4 uker før registrering i studien (dvs. randomisering).

    3. Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.

  • Hvis det er heteroseksuelt aktivt, må forsøkspersonen godta å bruke legegodkjent prevensjon gjennom hele studien, og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

    4. Anamnese med malignitet de siste 5 årene; personer med tidligere in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert.

  • Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi (med eller uten strålebehandling) og har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 5 år.

    5. Radiografisk dokumentert målbar sykdom (definert ved tilstedeværelsen av minst én radiografisk dokumentert målbar lesjon inkludert målbar kutan metastase).

    6. Tilstrekkelige hemtologiske og biokjemiske parametere:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 celler/L.
  • Blodplater ≥ 100 x 109 celler/L.
  • Hgb ≥ 9 g/dL.

  • AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≥ 2,5x øvre normalgrense (ULN);

    o ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.

  • Totalt bilirubin ≤ ULN. Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL. 8. ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med eller nåværende bevis på symptomatiske hjernemetastaser (hjernecomputertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) er nødvendig for å utelukke hjernemetastaser), inkludert leptomeningeal involvering.

  2. Forsøkspersonen har allerede eksisterende perifer nevropati av National Cancer Institute NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) skala av grad ≥ 2.

  3. Forutgående stråling til en mållesjon er kun tillatt hvis det har vært tydelig progresjon av lesjonen siden strålingen ble fullført.