Studie om de werkzaamheid en veiligheid van CC-486 met Nab-Paclitaxel versus Nab-Paclitaxel te bepalen bij patiënten met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde melanoom

Inclusiecriteria:

• 1. Histologisch of cytologisch bevestigd cutaan BRAF wild-type maligne melanoom met tekenen van metastase (stadium IV).

  2. Voorafgaande cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerd maligne melanoom is niet toegestaan. Voorafgaande adjuvante cytotoxische chemotherapie is niet toegestaan.

  • Maximaal één voorafgaand regime met de volgende klassen middelen is toegestaan:

    o Gerichte biologische agentia (bijv. interleukine 2 [IL-2], granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF], andere cytokines of ongewapende monoklonale antilichamen)

    o Gerichte remmers van kleine moleculen (bijv. kinaseremmers, heat shock protein [HSP]-remmers, enz.).

    • Immuuncontrolepuntremmers (bijv. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
    • Voorafgaande adjuvante therapie met interferon en/of vaccins is toegestaan.

  • Voorafgaande behandelingen moeten 4 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek zijn voltooid (dwz randomisatie).

    3. Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw, en ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.

  • Als de proefpersoon heteroseksueel actief is, moet hij ermee instemmen om door een arts goedgekeurde anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

    4. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; proefpersonen met een voorgeschiedenis van in situ kanker of basale of plaveiselcelkanker komen in aanmerking.

  • Proefpersonen met andere maligniteiten komen in aanmerking als ze operatief zijn genezen (met of zonder radiotherapie) en gedurende ten minste 5 jaar continu ziektevrij zijn geweest.

    5. Radiografisch gedocumenteerde meetbare ziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één radiografisch gedocumenteerde meetbare laesie inclusief meetbare huidmetastasen).

    6. Adequate hemtologische en biochemische parameters:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 cellen/L.
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109 cellen/L.
  • Hgb ≥ 9 g/dl.

  • AST (SGOT) of ALT (SGPT) ≥ 2,5x bovengrens van normaal bereik (ULN);

    o ≤ 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn.

  • Totaal bilirubine ≤ ULN. Creatinine ≤ 1,5 mg/dL. 8. ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van of actueel bewijs van symptomatische hersenmetastasen (hersencomputertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI) is nodig om hersenmetastasen uit te sluiten), inclusief leptomeningeale betrokkenheid.

  2. Proefpersoon heeft reeds bestaande perifere neuropathie van de National Cancer Institute NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Scale of Grade ≥ 2.

  3. Voorafgaande bestraling van een doellaesie is alleen toegestaan ​​als er duidelijke progressie van de laesie is sinds de bestraling is voltooid.