Tutkimus CC-486:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi Nab-Paclitaxelin ja Nab-Paclitaxelin kanssa potilailla, joilla on kemoterapiaa saamaton metastaattinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ihon villityypin pahanlaatuinen BRAF-melanooma, jossa on todisteita etäpesäkkeistä (vaihe IV).

  2. Metastaattisen pahanlaatuisen melanooman aikaisempi sytotoksinen kemoterapia ei ole sallittu. Aikaisempaa adjuvanttia sytotoksista kemoterapiaa ei sallita.

  • Enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma seuraavien aineluokkien kanssa on sallittu:

    o Kohdennettuja biologisia aineita (esim. interleukiini 2 [IL-2], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF], muut sytokiinit tai aseettomat monoklonaaliset vasta-aineet)

    o Kohdennetut pienimolekyyliset estäjät (esim. kinaasi-inhibiittorit, lämpöshokkiproteiinin [HSP] estäjät jne.).

    • Immuunitarkistuspisteen estäjät (esim. anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
    • Aiempi adjuvanttihoito interferonilla ja/tai rokotteilla on sallittu.

  • Aiemmat hoidot tulee suorittaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (eli satunnaistaminen).

    3. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja vähintään 18-vuotias tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.

  • Jos koehenkilö on heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

    4. Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; Tutkittavat, joilla on aiemmin ollut in situ -syöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää, ovat kelvollisia.

  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos heidät on parantunut leikkauksella (sädehoidolla tai ilman) ja he ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.

    5. Röntgenkuvallisesti dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus (määritelty vähintään yhden röntgensäteisesti dokumentoidun mitattavissa olevan vaurion esiintymisenä, mukaan lukien mitattavissa oleva ihon etäpesäke).

    6. Riittävät hetologiset ja biokemialliset parametrit:

  • ANC ≥ 1,5 x 109 solua/l.
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l.
  • Hgb ≥ 9 g/dl.

  • AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≥ 2,5x normaalialueen yläraja (ULN);

    o ≤ 5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on.

  • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN. Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl. 8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmat tai nykyiset todisteet oireellisista aivometastaaseista (aivojen tietokonetomografia (CT) / magneettikuvaus (MRI) tarvitaan aivometastaasien poissulkemiseksi), mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen.

  2. Tutkittavalla on aiempi perifeerinen neuropatia National Cancer Instituten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -asteikolla ≥ 2.

  3. Kohdeleesion aikaisempi säteilytys on sallittu vain, jos leesio on selvästi edennyt säteilytyksen päättymisen jälkeen.