化学療法未経験の転移性黒色腫患者における Nab-パクリタキセル対 Nab-パクリタキセルによる CC-486 の有効性と安全性を決定するための研究

包含基準:

• 1.組織学的または細胞学的に確認された、転移の証拠を伴う皮膚BRAF野生型悪性黒色腫（ステージIV）。

  2.転移性悪性黒色腫に対する以前の細胞毒性化学療法は許可されていません。 以前のアジュバント細胞毒性化学療法は許可されていません。

  • 次のクラスの薬剤を使用した最大 1 つの以前のレジメンが許可されます。

    o 標的を絞った生物学的製剤 (例: インターロイキン 2 [IL-2]、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 [GM-CSF]、その他のサイトカインまたは非武装モノクローナル抗体)

    o ターゲットを絞った低分子阻害剤 (例えば、キナーゼ阻害剤、熱ショックタンパク質 [HSP] 阻害剤など)。

    • 免疫チェックポイント阻害剤（例： 抗 CTLA4、抗 PD1、抗 PD-L1)。
    • -インターフェロンおよび/またはワクチンによる事前の補助療法は許可されています。

  • 以前の治療は、研究への登録の4週間前に完了する必要があります（つまり、無作為化）。

    3.男性または妊娠していないおよび授乳中ではない女性で、インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上。

  • 異性愛者である場合、被験者は、医師が承認した避妊薬を使用することに同意する必要があります 調査中、および調査薬の最後の投与から6か月間。

    4.過去5年間の悪性腫瘍の病歴; -in situ癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌の既往歴がある被験者は適格です。

  • 他の悪性腫瘍を有する被験者は、手術（放射線療法の有無にかかわらず）によって治癒し、少なくとも5年間連続して無病である場合に適格です。

    5. X線写真で記録された測定可能な疾患（測定可能な皮膚転移を含む、X線写真で記録された少なくとも1つの測定可能な病変の存在によって定義される）。

    6. 適切な血液学的および生化学的パラメータ:

  • ANC ≥ 1.5 x 109 細胞/L。
  • 血小板 ≥ 100 x 109 細胞/L。
  • Hgb≧9g/dL。

  • -AST（SGOT）またはALT（SGPT）が正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以上;

    o 肝転移が存在する場合、≤ 5.0 x ULN。

  • 総ビリルビン≦ULN。 クレアチニン≤1.5mg/dL。 8. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

除外基準:

• 1.軟髄膜病変を含む症候性脳転移の病歴または現在の証拠（脳転移を除外するために脳コンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）が必要）。

  2.被験者は、国立がん研究所NCI有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）グレード≧​​2の既存の末梢神経障害を有する。

  3. 標的病変への事前の放射線照射は、放射線照射が完了してから明らかに病変が進行している場合にのみ許可されます。