Cap Assisted Colonoscopy는 선종성 용종의 발견을 개선합니까? (CAP 시험) (CAP)
암 예방을 위한 선별 대장내시경의 효과는 선종 폴립의 발견 및 제거에 달려 있습니다. 그러나 대장내시경 검사 중에 상당한 비율의 선종을 놓칩니다. 누락된 선종의 2/3는 결장 주름의 근위부에 위치하는 것으로 추정됩니다. 결장 내시경 끝에 투명 캡을 부착하면 결장 주름의 근위부 측면을 검사할 수 있으며 일부 초기 연구에서는 이 기술을 사용하여 용종 및 선종 검출이 증가한다고 제안했습니다. 그러나 연구에는 부분적으로 상당한 방법론적 한계가 있습니다(예: 폴립 조직학 누락, 단일 내시경 검사 연구, 발견 시 폴립이 제거되지 않음). 따라서 현 시점에서 캡 보조 대장내시경 검사가 선종 발견을 향상시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이 연구의 목적은 캡 보조 대장내시경이 선종 발견을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
조사관은 2개 센터 다중 내시경 의사의 무작위 통제 시험을 제안합니다. 환자는 캡 보조 대장내시경 또는 표준 고화질 백색광 대장내시경으로 무작위 배정됩니다. 캡은 대장 내시경 끝에 부착되는 시중에서 판매되는 4mm 투명 캡입니다. 1차 결과 측정은 선종 발견률(환자당 평균 선종 수)입니다. 조사관은 철수 시간 및 결장 준비 품질을 포함하여 선종 발견에 영향을 미칠 수 있는 가능한 변수를 평가하고 조정할 것입니다. 관심의 두 번째 결과로 조사관은 이 방법을 처음 사용하는 모든 내시경 의사(최소 6명) 사이에서 가능한 학습 곡선 효과를 평가합니다. 또한 조사관은 캡 보조 내시경 검사가 폴립 조직학의 실시간 예측을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장경 검사를 받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 참여하도록 요청합니다(포함 및 제외 기준 참조). 모든 환자는 깨끗한 직장액이 배출될 때까지 폴리에틸렌 글리콜 세척(현재 치료 표준 기준)으로 정기적인 장 세척을 받게 됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 표준 대장내시경 또는
- 캡 보조 대장 내시경. 모든 대장 내시경 검사는 최첨단 고화질 광각 대장 내시경 검사를 사용하여 수행됩니다. 대장 내시경 끝에 부착되는 투명 캡은 대장 내시경 끝을 넘어 연장되는 4mm의 여백을 가지고 있습니다. 모든 환자는 세심한 내시경 검사를 받게 됩니다. 타이머는 삽입 시간과 제거 시간에 대한 피드백을 제공합니다. 검출된 폴립은 폴립 조직학(선종 대 선종 없음)을 예측하기 위해 표준 백색광 및 협대역 이미징으로 평가한 다음 표준 치료에 따라 절제하고 조직학적 평가를 위해 보냅니다. 참여 센터의 숙련된 내시경 전문의 최소 8명이 참여합니다. 각 내시경 의사는 연구의 일환으로 최소 50회의 캡 보조 대장 내시경 검사를 수행합니다. 각 내시경 의사는 10회 후 및 50회 캡 보조 대장 내시경 후에 설문 조사를 완료해야 합니다.
환자는 각 검사자에게 할당된 4개의 블록으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 컴퓨터에서 생성됩니다. 무작위 배정에 대한 정보는 각 검사자에게 할당된 밀봉된 봉투에 포함되며 환자의 모든 참여 내시경 검사는 초기 10회 캡 보조 대장 내시경 검사 후 및 최소 50회 이후에 캡 보조 대장 내시경 사용에 관한 설문지를 작성합니다. 캡 보조 캡 대장 내시경. Endoscopists는 연구 시작 전과 각 20 대장 내시경 등록 후에 실시간 폴립 진단에 관한 교육 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- White River Junction VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 폴립 절제 가능성이 있는 대장 내시경 검사를 받기 위해 내원하고 아래에 언급된 제외 기준을 충족하지 않는 50세 이상 85세 미만의 모든 환자는 참여하도록 요청받습니다.
제외 기준:
- 알려진 염증성 장 질환 또는 활동성 대장염 환자
- 가족성 선종성 폴립증 또는 많은 수의 결장 폴립과 관련된 다른 유전적 증후군이 있는 환자
- 응급대장내시경을 받는 환자
- 열악한 일반 건강(ASA 등급 > 3)
- 시술 당시 쿠마딘을 복용 중이거나 응고병증이 있고 INR이 1.5 이상 상승하거나 혈소판이 50 미만인 환자
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 대장내시경
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활성 비교기: 모자 보조 대장 내시경
고화질 광각 대장 내시경 끝에 투명 캡을 부착합니다.
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대장 내시경 끝에 장착된 4mm 투명 캡(Olympus).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 선종 수
기간: 대장내시경 기간
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각 그룹의 환자당 평균 선종 수.
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대장내시경 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 대장내시경 기간
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• 선종 발견률(ADR), 최소 1개의 선종이 있는 환자의 %
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대장내시경 기간
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고급 선종 발견율
기간: 대장내시경 기간
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진행성 선종 환자의 비율
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대장내시경 기간
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배변 준비의 질
기간: 대장내시경 기간
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양호 또는 우수로 평가된 장 준비를 한 환자의 비율(장 준비를 나쁨, 보통, 좋음 또는 우수로 구분하는 4점 척도).
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대장내시경 기간
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출금시간
기간: 대장 내시경 철수 시간
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• 폴립이 없는 환자에서 맹장에서 항문까지 대장내시경을 빼는데 걸리는 시간.
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대장 내시경 철수 시간
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말단 회장 삽관의 용이성
기간: 대장내시경 중
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• 대장 내시경으로 말단 회장 삽관이 "쉬움"으로 평가된 환자의 비율.
삽관은 내시경 의사에 의해 "쉬움", "약간 어려움", "어려움" 또는 "삽관 불가능"으로 평가될 수 있습니다.
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대장내시경 중
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폴립 조직학의 실시간 예측
기간: 대장내시경 기간
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적어도 하나의 작은 폴립이 있는 환자에서 실시간 폴립 진단과 병리학적 진단 사이의 권장 감시 간격의 차이
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대장내시경 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DMS-22424
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