Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer cap-assistert koloskopi deteksjon av adenomatøse polypper? (CAP-prøve) (CAP)

27. august 2018 oppdatert av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektiviteten av screeningkoloskopi i kreftforebygging er avhengig av påvisning og fjerning av adenomatøse polypper. Imidlertid savnes en betydelig frekvens av adenomer under en koloskopi. Det har blitt anslått at to tredjedeler av ubesvarte adenomer er lokalisert på det proksimale aspektet av tykktarmsfoldene. Å feste en gjennomsiktig hette til spissen av et koloskop kan tillate undersøkelse av det proksimale aspektet av tykktarmsfolder, og noen tidlige studier har antydet en økt polypp- og adenomdeteksjon ved bruk av denne teknologien. Studiene har imidlertid til dels betydelige metodiske begrensninger (f.eks. manglende polypp histologi, enkelt endoskopist studie, polypper ikke fjernet ved påvisningstidspunktet). Derfor er det på dette tidspunktet uklart om cap-assistert koloskopi kan forbedre adenomdeteksjon. Målet med denne studien er å evaluere om cap-assistert koloskopi forbedrer adenomdeteksjon.

Etterforskerne foreslår en randomisert kontrollert studie med to-senter multiple endoskopister. Pasienter vil bli randomisert til cap assistert koloskopi eller standard høydefinisjon hvitt lys koloskopi. Hetten er en 4 mm kommersielt tilgjengelig gjennomsiktig hette som festes til spissen av koloskopien. Primært utfallsmål er adenomdeteksjonsraten (gjennomsnittlig antall adenomer per pasient). Etterforskerne vil vurdere og justere for mulige variabler som kan påvirke adenomdeteksjon, inkludert tilbaketrekningstid og kvalitet på kolonpreparering. Som et sekundært resultat av interesse vil etterforskerne evaluere en mulig læringskurveeffekt blant alle endoskopister (minst seks) som er nye til denne metoden. I tillegg vil etterforskerne vurdere om cap-assistert endoskopi forbedrer sanntidsprediksjon av polypphistologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som møter til koloskopi og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli bedt om å delta (se inklusjons- og eksklusjonskriterier). Alle pasienter vil gjennomgå en regelmessig tarmforberedelse med polyetylenglykolskylling (basert på gjeldende standard for behandling) inntil klar rektalvæske er evakuert. Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper:

  1. Standard koloskopi, eller
  2. Cap assistert koloskopi. Alle koloskopier vil bli utført ved bruk av toppmoderne vidvinkelkoloskopi med høy oppløsning. Den gjennomsiktige hetten, som er festet til tuppen av koloskopet, har en margin på 4 mm som strekker seg utover tuppen av koloskopet. Alle pasienter vil gjennomgå en nøye endoskopisk undersøkelse. En tidtaker vil gi tilbakemelding på tidspunktet for innsetting og uttakstiden. Påviste polypper vil bli vurdert med standard hvitt lys og smalbåndsavbildning for å forutsi polypphistologi (adenom versus ingen adenom), deretter resektert og sendt til histologisk evaluering i henhold til standard for omsorg. Minst 8 erfarne endoskopister ved de deltakende sentrene vil delta. Hver endoskopist vil utføre minst 50 cap-assisterte koloskopier som en del av studien. Hver endoskopist vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse etter 10 og etter 50 cap-assisterte koloskopier.

Pasientene vil bli randomisert i blokker på fire tildelt hver undersøker. Rekkefølgen for randomisering vil være datamaskingenerert. Informasjon om randomisering vil være inneholdt i forseglede konvolutter tildelt hver undersøker og åpnet individuelt umiddelbart før prosedyren etter en pasients Alle deltakende endoskopister vil fylle ut et spørreskjema angående bruk av cap assistanse koloskopi etter de første 10 cap assisterte koloskopiene og etter minst 50 cap assistert cap koloskopier. Endoskopister vil også gjennomgå en treningsøkt med hensyn til sanntids polyppdiagnose før studiestart og etter hver 20 påmelding til koloskopier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Enhver pasient ≥ 50 år og < 85 år gammel som møter til koloskopi med potensial for polypperseksjon og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor, vil bli bedt om å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv kolitt
  • Pasienter med familiær adenomatøs polypose eller andre genetiske syndromer som er assosiert med et høyt antall kolonpolypper
  • Pasienter som får akuttkoloskopi
  • Dårlig generell helse (ASA-klasse > 3)
  • Pasienter på coumadin på tidspunktet for prosedyren eller med koagulopati og forhøyet INR ≥ 1,5, eller blodplater < 50
  • Pasienter som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Aktiv komparator: Cap assistert koloskopi
En gjennomsiktig hette vil bli festet til spissen av vidvinkelkoloskopet med høy oppløsning.
Enhet: Koloskopi Cap
4 mm gjennomsiktig hette (Olympus) montert på spissen av et koloskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall adenomer
Tidsramme: varighet av koloskopi
Gjennomsnittlig antall adenomer per pasient i hver gruppe.
varighet av koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: varighet av koloskopi
• Adenomadeteksjonsrate (ADR), % av pasienter med minst 1 adenom
varighet av koloskopi
Avansert adenomdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: varighet av koloskopi
Andel pasienter med avanserte adenomer
varighet av koloskopi
Kvalitet på tarmforberedelse
Tidsramme: varighet av koloskopi
Andel pasienter med et tarmpreparat som ble vurdert som bra eller utmerket (firepunkts skala som skiller tarmforberedelsen som dårlig, rettferdig, god eller utmerket).
varighet av koloskopi
Uttakstid
Tidsramme: tidspunktet for tilbaketrekking av koloskopet
• Tiden det tok for tilbaketrekking av koloskopet fra blindtarmen til anus hos pasienter som ikke hadde polypper.
tidspunktet for tilbaketrekking av koloskopet
Enkel terminal ileum intubering
Tidsramme: under koloskopi
• Andel pasienter, for hvem intubering av terminal ileum med koloskopet ble vurdert som "lett". Intubasjon kan av endoskopisten vurderes som "lett", "litt vanskelig", "vanskelig" eller "ikke i stand til å intubere".
under koloskopi
Sanntidsprediksjon av polypphistologi
Tidsramme: varighet av koloskopi
Forskjell i anbefalt overvåkingsintervall mellom sanntids polyppdiagnose og patologisk diagnose blant pasienter med minst én diminutiv polypp
varighet av koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS-22424

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere