Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar Cap Assisted Coloscopy upptäckten av adenomatösa polyper? (CAP-prov) (CAP)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektiviteten av screeningkoloskopi för att förebygga cancer är beroende av upptäckt och avlägsnande av adenomatösa polyper. Emellertid missas en betydande andel adenom under en koloskopi. Det har uppskattats att två tredjedelar av missade adenom är lokaliserade på den proximala aspekten av kolonveck. Att fästa ett genomskinligt lock på spetsen av ett koloskop kan möjliggöra undersökning av den proximala aspekten av kolonveck, och vissa tidiga studier har föreslagit en ökad polyp- och adenomdetektion med denna teknik. Studierna har dock delvis betydande metodologiska begränsningar (t.ex. saknad polyphistologi, studie av en endoskopist, polyper inte avlägsnade vid upptäcktstillfället). Därför är det vid denna tidpunkt oklart om kapsassisterad koloskopi kan förbättra adenomdetektion. Syftet med denna studie är att utvärdera om kapsassisterad koloskopi förbättrar adenomdetektion.

Utredarna föreslår en randomiserad kontrollerad studie med flera endoskopister med två centra. Patienterna kommer att randomiseras till capassisterad koloskopi eller standard högupplöst vitljuskoloskopi. Locket är ett 4 mm kommersiellt tillgängligt transparent lock som fästs på spetsen av koloskopin. Primärt utfallsmått är adenomdetektionsfrekvensen (genomsnittligt antal adenom per patient). Utredarna kommer att bedöma och justera för möjliga variabler som kan påverka adenomdetektion, inklusive utsättningstid och kvaliteten på kolonprepareringen. Som ett sekundärt resultat av intresse kommer utredarna att utvärdera en möjlig inlärningskurvaeffekt bland alla endoskopister (minst sex) nya till denna metod. Dessutom kommer utredarna att utvärdera om capassisterad endoskopi förbättrar realtidsprediktionen av polyphistologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som kommer för en koloskopi och uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att uppmanas att delta (se inklusions- och exkluderingskriterier). Alla patienter kommer att genomgå en regelbunden tarmförberedelse med polyetylenglykolsköljning (baserat på nuvarande standard för vård) tills klar ändtarmsvätska har evakuerats. Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper:

  1. Standard koloskopi, eller
  2. Cap assisterad koloskopi. Alla koloskopier kommer att utföras med hjälp av toppmodern högupplöst vidvinkelkoloskopi. Det genomskinliga locket, som är fäst vid spetsen av koloskopet, har en 4 mm marginal som sträcker sig bortom spetsen av koloskopet. Alla patienter kommer att genomgå en noggrann endoskopisk undersökning. En timer ger feedback om tidpunkten för insättningen och uttagstiden. Detekterade polyper kommer att bedömas med standard vitt ljus och smalbandsavbildning för att förutsäga polyphistologi (adenom kontra inget adenom), sedan resekeras och skickas för histologisk utvärdering enligt standarden för vård. Minst 8 erfarna endoskopister vid de deltagande centra kommer att delta. Varje endoskopist kommer att utföra minst 50 capsassisterade koloskopier som en del av studien. Varje endoskopist kommer att bli ombedd att fylla i en undersökning efter 10 och efter 50 capsassisterade koloskopier.

Patienterna kommer att randomiseras i block om fyra som tilldelas varje granskare. Ordningen för randomisering kommer att vara datorgenererad. Information om randomisering kommer att finnas i förseglade kuvert som tilldelas varje granskare och öppnas individuellt omedelbart före proceduren efter en patients Alla deltagande endoskopister kommer att fylla i ett frågeformulär angående användningen av cap assist koloskopi efter de första 10 cap assisterade koloskopierna och efter minst 50 cap assisterade cap koloskopier. Endoskopister kommer också att genomgå ett träningspass med avseende på realtidspolypdiagnos före studiestart och efter varje 20 koloskopiregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Varje patient ≥ 50 år och < 85 år gammal som presenterar sig för en koloskopi med risk för polypersektion och som inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan kommer att uppmanas att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd inflammatorisk tarmsjukdom eller aktiv kolit
  • Patienter med familjär adenomatös polypos eller andra genetiska syndrom som är associerade med ett stort antal kolonpolyper
  • Patienter som får akut koloskopi
  • Dålig allmän hälsa (ASA-klass > 3)
  • Patienter på kumadin vid tidpunkten för ingreppet eller med koagulopati och förhöjd INR ≥ 1,5, eller blodplättar < 50
  • Patienter som inte samtycker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard koloskopi
Aktiv komparator: Cap assisterad koloskopi
Ett genomskinligt lock kommer att fästas på spetsen av vidvinkelkoloskopet med hög upplösning.
Enhet: Koloskopi Cap
4 mm transparent lock (Olympus) monterad på spetsen av ett koloskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal adenom
Tidsram: varaktigheten av koloskopin
Genomsnittligt antal adenom per patient i varje grupp.
varaktigheten av koloskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: varaktigheten av koloskopin
• Adenomdetektionsfrekvens (ADR), % av patienter med minst 1 adenom
varaktigheten av koloskopin
Avancerad adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: varaktigheten av koloskopin
Andel patienter med avancerade adenom
varaktigheten av koloskopin
Kvaliteten på tarmförberedelse
Tidsram: varaktigheten av koloskopin
Andel patienter med en tarmförberedelse som bedömdes som bra eller utmärkt (fyragradig skala som särskiljer tarmförberedelsen som dålig, rättvis, bra eller utmärkt).
varaktigheten av koloskopin
Uttagstid
Tidsram: tidpunkt för tillbakadragande av koloskopet
• Tid som togs för att dra tillbaka koloskopet från blindtarmen till anus hos patienter som inte hade några polyper.
tidpunkt för tillbakadragande av koloskopet
Enkel terminal ileumintubering
Tidsram: under koloskopi
• Andel patienter för vilka intubation av terminal ileum med koloskopet bedömdes som "lätt". Intubation kan av endoskopisten bedömas som "lätt", "något svår", "svår" eller "oförmögen att intubera".
under koloskopi
Realtidsförutsägelse av polyphistologi
Tidsram: varaktigheten av koloskopin
Skillnad i rekommenderat övervakningsintervall mellan realtidspolypdiagnos och patologisk diagnos bland patienter med minst en diminutiv polyp
varaktigheten av koloskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS-22424

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera