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La colonscopia cap assistita migliora il rilevamento dei polipi adenomatosi? (Prova PAC) (CAP)

27 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

L'efficacia della colonscopia di screening nella prevenzione del cancro si basa sul rilevamento e sulla rimozione dei polipi adenomatosi. Tuttavia, durante una colonscopia viene perso un tasso sostanziale di adenomi. È stato stimato che due terzi degli adenomi mancanti si trovano sull'aspetto prossimale delle pieghe del colon. L'applicazione di un cappuccio trasparente alla punta di un colonscopio può consentire l'esame dell'aspetto prossimale delle pieghe del colon e alcuni primi studi hanno suggerito un aumento del rilevamento di polipi e adenomi utilizzando questa tecnologia. Tuttavia, gli studi presentano in parte limiti metodologici sostanziali (ad es. istologia del polipo mancante, singolo studio endoscopista, polipi non rimossi al momento del rilevamento). Pertanto, a questo punto non è chiaro se la colonscopia cap assistita possa migliorare il rilevamento dell'adenoma. L'obiettivo di questo studio è valutare se la colonscopia assistita da cappuccio migliora il rilevamento dell'adenoma.

Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato endoscopista multiplo a due centri. I pazienti saranno randomizzati per colonscopia assistita con cap o colonscopia a luce bianca standard ad alta definizione. Il cappuccio è un cappuccio trasparente da 4 mm disponibile in commercio che è attaccato alla punta della colonscopia. La misura dell'esito primario è il tasso di rilevamento dell'adenoma (numero medio di adenoma per paziente). Gli investigatori valuteranno e adegueranno le possibili variabili che possono influenzare il rilevamento dell'adenoma, inclusi il tempo di sospensione e la qualità della preparazione del colon. Come risultato secondario di interesse i ricercatori valuteranno un possibile effetto della curva di apprendimento tra tutti gli endoscopisti (un minimo di sei) nuovi a questo metodo. Inoltre, gli investigatori valuteranno se l'endoscopia assistita da cappuccio migliora la previsione in tempo reale dell'istologia del polipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti che si presentano per una colonscopia e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare (vedere criteri di inclusione ed esclusione). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una regolare preparazione intestinale con lavaggio con polietilenglicole (basato sull'attuale standard di cura) fino all'evacuazione del liquido rettale limpido. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Colonscopia standard, o
  2. Colonscopia cap assistita. Tutte le colonscopie verranno eseguite utilizzando la colonscopia grandangolare ad alta definizione all'avanguardia. Il cappuccio trasparente, che è attaccato alla punta del colonscopio, ha un margine di 4 mm che si estende oltre la punta del colonscopio. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un attento esame endoscopico. Un timer fornirà un riscontro sull'orario di inserimento e sull'orario di prelievo. I polipi rilevati saranno valutati con luce bianca standard e imaging a banda stretta per prevedere l'istologia del polipo (adenoma contro nessun adenoma), quindi resecati e inviati per la valutazione istologica secondo lo standard di cura. Parteciperanno almeno 8 endoscopisti esperti presso i centri partecipanti. Ogni endoscopista eseguirà almeno 50 colonscopie assistite come parte dello studio. Ad ogni endoscopista verrà chiesto di completare un sondaggio dopo 10 e dopo 50 colonscopie cap assistite.

I pazienti saranno randomizzati in blocchi di quattro assegnati a ciascun esaminatore. L'ordine di randomizzazione sarà generato dal computer. Le informazioni sulla randomizzazione saranno contenute in buste sigillate assegnate a ciascun esaminatore e aperte individualmente immediatamente prima della procedura dopo la visita di un paziente. Tutti gli endoscopisti partecipanti compileranno un questionario riguardante l'uso della colonscopia assistita dal cappuccio dopo le prime 10 colonscopie assistite dal cappuccio e dopo almeno 50 colonscopie cap assistite. Gli endoscopisti saranno inoltre sottoposti a una sessione di formazione rispetto alla diagnosi del polipo in tempo reale prima dell'inizio dello studio e dopo ogni iscrizione di 20 colonscopie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti di età ≥ 50 anni e < 85 anni che si presentano per una colonscopia con potenziale resezione del polipo e che non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione menzionati di seguito saranno invitati a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o colite attiva
  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi genetiche associate a un elevato numero di polipi del colon
  • Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza
  • Cattiva salute generale (classe ASA > 3)
  • Pazienti in trattamento con Coumadin al momento della procedura o con coagulopatia e INR elevato ≥ 1,5 o piastrine < 50
  • Pazienti che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia standard
Comparatore attivo: Colonscopia cap assistita
Un cappuccio trasparente verrà apposto sulla punta del colonscopio grandangolare ad alta definizione.
Dispositivo: Tappo per colonscopia
Cappuccio trasparente da 4 mm (Olympus) montato sulla punta di un colonscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di adenomi
Lasso di tempo: durata della colonscopia
Numero medio di adenomi per paziente in ciascun gruppo.
durata della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: durata della colonscopia
• Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), % di pazienti con almeno 1 adenoma
durata della colonscopia
Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma
Lasso di tempo: durata della colonscopia
Proporzione di pazienti con adenomi avanzati
durata della colonscopia
Qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: durata della colonscopia
Proporzione di pazienti con una preparazione intestinale valutata come buona o eccellente (scala a quattro punti che distingue la preparazione intestinale come scarsa, discreta, buona o eccellente).
durata della colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: tempo di ritiro del colonscopio
• Tempo impiegato per il ritiro del colonscopio dal cieco all'ano nei pazienti che non presentavano polipi.
tempo di ritiro del colonscopio
Facilità di intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
• Proporzione di pazienti per i quali l'intubazione dell'ileo terminale con il colonscopio è stata valutata come "facile". L'intubazione potrebbe essere valutata dall'endoscopista come "facile", "leggermente difficile", "difficile" o "impossibile intubare".
durante la colonscopia
Previsione in tempo reale dell'istologia del polipo
Lasso di tempo: durata della colonscopia
Differenza nell'intervallo di sorveglianza raccomandato tra la diagnosi di polipo in tempo reale e la diagnosi patologica tra i pazienti con almeno un polipo diminutivo
durata della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS-22424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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