Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert cap-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenomateuze poliepen? (CAP-proef) (CAP)

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effectiviteit van screening colonoscopie bij kankerpreventie is afhankelijk van de detectie en verwijdering van adenomateuze poliepen. Bij een colonoscopie wordt echter een aanzienlijk aantal adenomen gemist. Geschat wordt dat tweederde van de gemiste adenomen zich op het proximale aspect van de colonplooien bevinden. Door een doorzichtige dop op de punt van een colonoscoop te bevestigen, kan het proximale aspect van colonplooien worden onderzocht, en sommige vroege studies hebben een verhoogde poliep- en adenoomdetectie met behulp van deze technologie gesuggereerd. De onderzoeken hebben echter deels substantiële methodologische beperkingen (bijv. ontbrekende poliephistologie, onderzoek door één endoscopist, poliepen niet verwijderd op het moment van detectie). Daarom is het op dit moment onduidelijk of cap-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom kan verbeteren. Het doel van deze studie is om te evalueren of cap-geassisteerde colonoscopie de detectie van adenoom verbetert.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde trial met meerdere endoscopisten in twee centra voor. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar cap-geassisteerde colonoscopie of standaard high-definition witlichtcolonoscopie. De dop is een in de handel verkrijgbare transparante dop van 4 mm die aan de punt van de colonoscopie wordt bevestigd. Primaire uitkomstmaat is het adenoomdetectiepercentage (gemiddeld aantal adenoom per patiënt). De onderzoekers zullen mogelijke variabelen beoordelen en aanpassen die van invloed kunnen zijn op de detectie van adenoom, waaronder wachttijd en kwaliteit van de voorbereiding van de dikke darm. Als secundair interessant resultaat zullen de onderzoekers een mogelijk leercurve-effect evalueren bij alle endoscopisten (minimaal zes) die nieuw zijn bij deze methode. Daarnaast zullen de onderzoekers evalueren of cap-geassisteerde endoscopie de real-time voorspelling van polyfistologie verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die zich aanmelden voor een colonoscopie en voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen worden gevraagd om deel te nemen (zie in- en exclusiecriteria). Alle patiënten ondergaan een regelmatige darmvoorbereiding met polyethyleenglycolspoeling (op basis van de huidige zorgstandaard) totdat helder rectaal vocht is geëvacueerd. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

  1. Standaard colonoscopie, of
  2. Cap-geassisteerde colonoscopie. Alle colonoscopieën zullen worden uitgevoerd met behulp van ultramoderne high-definition groothoekcolonoscopie. De transparante dop, die aan de punt van de colonoscoop is bevestigd, heeft een marge van 4 mm die tot voorbij de punt van de colonoscoop reikt. Alle patiënten ondergaan een zorgvuldig endoscopisch onderzoek. Een timer geeft feedback over het tijdstip van inbrengen en de uittrektijd. Gedetecteerde poliepen zullen worden beoordeeld met standaard wit licht en smalbandige beeldvorming om polyfistologie te voorspellen (adenoom versus geen adenoom), vervolgens gereseceerd en verzonden voor histologische evaluatie volgens de zorgstandaard. Er zullen minimaal 8 ervaren endoscopisten van de deelnemende centra deelnemen. Elke endoscopist zal ten minste 50 cap-geassisteerde colonoscopieën uitvoeren als onderdeel van het onderzoek. Elke endoscopist wordt gevraagd een enquête in te vullen na 10 en na 50 cap-geassisteerde colonoscopieën.

Patiënten worden gerandomiseerd in blokken van vier toegewezen aan elke onderzoeker. De volgorde van randomisatie wordt door de computer gegenereerd. Informatie over randomisatie zal worden bewaard in verzegelde enveloppen die aan elke onderzoeker zijn toegewezen en die individueel worden geopend onmiddellijk voor de procedure na de patiënt. cap-geassisteerde cap-coloscopieën. Endoscopisten zullen ook een trainingssessie ondergaan met betrekking tot real-time poliepdiagnose vóór aanvang van de studie en na elke 20 inschrijvingen voor colonoscopieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Elke patiënt van ≥ 50 jaar en < 85 jaar die een colonoscopie moet ondergaan met kans op poliepresectie en die niet voldoet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria, wordt gevraagd deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende inflammatoire darmaandoening of actieve colitis
  • Patiënten met familiale adenomateuze polyposis of andere genetische syndromen die gepaard gaan met een groot aantal colonpoliepen
  • Patiënten die een spoedcolonoscopie ondergaan
  • Slechte algemene gezondheid (ASA-klasse > 3)
  • Patiënten op coumadin op het moment van de procedure of met een coagulopathie en een verhoogde INR ≥ 1,5, of bloedplaatjes < 50
  • Patiënten die geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
Actieve vergelijker: Cap-geassisteerde colonoscopie
Op de tip van de high-definition groothoekcolonoscoop wordt een doorzichtige dop aangebracht.
Apparaat: Colonoscopie Cap
Doorzichtige dop van 4 mm (Olympus) gemonteerd op de punt van een colonoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal adenomen
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
Gemiddeld aantal adenomen per patiënt in elke groep.
duur van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
• Percentage adenoomdetectie (ADR), % patiënten met minstens 1 adenoom
duur van colonoscopie
Geavanceerd detectiepercentage voor adenoom
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
Percentage patiënten met gevorderde adenomen
duur van colonoscopie
Kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
Percentage patiënten met een darmvoorbereiding die werd beoordeeld als goed of uitstekend (vierpuntsschaal die de darmvoorbereiding onderscheidt als slecht, redelijk, goed of uitstekend).
duur van colonoscopie
Terugtrekkingstijd
Tijdsspanne: tijdstip van terugtrekking van de colonoscoop
• Tijd die nodig was voor het terugtrekken van de colonoscoop van de blindedarm naar de anus bij patiënten die geen poliepen hadden.
tijdstip van terugtrekking van de colonoscoop
Gemak van terminale ileumintubatie
Tijdsspanne: tijdens colonoscopie
• Percentage patiënten bij wie intubatie van het terminale ileum met de colonoscoop als "gemakkelijk" werd beoordeeld. Intubatie kan door de endoscopist worden beoordeeld als "gemakkelijk", "enigszins moeilijk", "moeilijk" of "niet in staat om te intuberen".
tijdens colonoscopie
Realtime voorspelling van poliephistologie
Tijdsspanne: duur van colonoscopie
Verschil in aanbevolen surveillance-interval tussen real-time poliepdiagnose en pathologische diagnose bij patiënten met ten minste één kleine poliep
duur van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS-22424

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren