A colonoscopia assistida por tampão melhora a detecção de pólipos adenomatosos? (Prova CAP) (CAP)
A eficácia da colonoscopia de rastreamento na prevenção do câncer depende da detecção e remoção de pólipos adenomatosos. No entanto, uma taxa substancial de adenomas é perdida durante uma colonoscopia. Estima-se que dois terços dos adenomas perdidos estão localizados no aspecto proximal das dobras colônicas. Colocar uma tampa transparente na ponta de um colonoscópio pode permitir o exame do aspecto proximal das dobras colônicas, e alguns estudos iniciais sugeriram um aumento na detecção de pólipos e adenomas usando essa tecnologia. No entanto, os estudos têm, em parte, limitações metodológicas substanciais (por exemplo, histologia de pólipos ausentes, estudo endoscopista único, pólipos não removidos no momento da detecção). Portanto, neste ponto não está claro se a colonoscopia assistida por capuz pode melhorar a detecção de adenomas. O objetivo deste estudo é avaliar se a colonoscopia assistida por capuz melhora a detecção de adenomas.
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado com vários endoscopistas de dois centros. Os pacientes serão randomizados para colonoscopia assistida por tampa ou colonoscopia padrão de alta definição com luz branca. A tampa é uma tampa transparente de 4 mm disponível comercialmente que é anexada à ponta da colonoscopia. A medida de resultado primário é a taxa de detecção de adenoma (número médio de adenoma por paciente). Os investigadores avaliarão e ajustarão as possíveis variáveis que podem afetar a detecção do adenoma, incluindo o tempo de retirada e a qualidade da preparação do cólon. Como resultado secundário de interesse, os investigadores avaliarão um possível efeito da curva de aprendizado entre todos os endoscopistas (no mínimo seis) novos neste método. Além disso, os investigadores avaliarão se a endoscopia assistida por capuz melhora a previsão em tempo real da histologia do pólipo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes que se apresentarem para uma colonoscopia e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar (consulte os critérios de inclusão e exclusão). Todos os pacientes serão submetidos a uma preparação intestinal regular com lavagem com polietilenoglicol (com base no padrão de tratamento atual) até que o fluido retal claro seja evacuado. Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos:
- Colonoscopia padrão ou
- Colonoscopia assistida por tampa. Todas as colonoscopias serão realizadas usando colonoscopia de ângulo amplo de alta definição de última geração. A tampa transparente, que é fixada na ponta do colonoscópio, tem uma margem de 4 mm que se estende além da ponta do colonoscópio. Todos os pacientes serão submetidos a um exame endoscópico cuidadoso. Um cronômetro fornecerá feedback sobre o tempo de inserção e o tempo de retirada. Os pólipos detectados serão avaliados com luz branca padrão e imagem de banda estreita para prever a histologia do pólipo (adenoma versus nenhum adenoma), depois ressecados e enviados para avaliação histológica de acordo com o padrão de atendimento. Pelo menos 8 endoscopistas experientes dos centros participantes participarão. Cada endoscopista realizará pelo menos 50 colonoscopias assistidas por tampa como parte do estudo. Cada endoscopista será solicitado a concluir uma pesquisa após 10 e 50 colonoscopias assistidas por tampa.
Os pacientes serão randomizados em blocos de quatro alocados para cada examinador. A ordem de randomização será gerada por computador. As informações sobre a randomização estarão contidas em envelopes lacrados atribuídos a cada examinador e abertos individualmente imediatamente antes do procedimento após a avaliação de um paciente. Todos os endoscopistas participantes preencherão um questionário sobre o uso da colonoscopia assistida por tampa após as 10 colonoscopias assistidas iniciais e após pelo menos 50 colonoscopias cap assistidas. Os endoscopistas também passarão por uma sessão de treinamento com relação ao diagnóstico de pólipos em tempo real antes do início do estudo e após cada inscrição de 20 colonoscopias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Qualquer paciente ≥ 50 anos e < 85 anos que se apresente para uma colonoscopia com potencial para ressecção de pólipos e que não atenda a nenhum dos critérios de exclusão mencionados abaixo será convidado a participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida ou colite ativa
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar ou outras síndromes genéticas associadas a um alto número de pólipos colônicos
- Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência
- Saúde geral ruim (classe ASA > 3)
- Pacientes em uso de coumadin no momento do procedimento ou com coagulopatia e INR elevado ≥ 1,5 ou plaquetas < 50
- Pacientes que não consentem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Colonoscopia padrão
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Comparador Ativo: Colonoscopia assistida por tampa
Uma tampa transparente será afixada na ponta do colonoscópio grande angular de alta definição.
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Tampa transparente de 4 mm (Olympus) montada na ponta de um colonoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de adenomas
Prazo: duração da colonoscopia
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Número médio de adenomas por paciente em cada grupo.
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duração da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: duração da colonoscopia
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• Taxa de detecção de adenoma (ADR), % de pacientes com pelo menos 1 adenoma
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duração da colonoscopia
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Taxa Avançada de Detecção de Adenoma
Prazo: duração da colonoscopia
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Proporção de pacientes com adenomas avançados
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duração da colonoscopia
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Qualidade da Preparação Intestinal
Prazo: duração da colonoscopia
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Proporção de pacientes com preparo intestinal classificado como bom ou excelente (escala de quatro pontos que distingue o preparo intestinal como ruim, regular, bom ou excelente).
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duração da colonoscopia
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Tempo de Retirada
Prazo: momento da retirada do colonoscópio
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• Tempo de retirada do colonoscópio do ceco ao ânus nos pacientes que não apresentavam pólipos.
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momento da retirada do colonoscópio
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Facilidade de intubação do íleo terminal
Prazo: durante a colonoscopia
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• Proporção de pacientes para os quais a intubação do íleo terminal com o colonoscópio foi classificada como "fácil".
A intubação pode ser classificada pelo endoscopista como "fácil", "ligeiramente difícil", "difícil" ou "incapaz de intubar".
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durante a colonoscopia
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Previsão em tempo real da histologia de pólipos
Prazo: duração da colonoscopia
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Diferença no intervalo de vigilância recomendado entre o diagnóstico de pólipos em tempo real e o diagnóstico patológico entre pacientes com pelo menos um pólipo diminuto
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duração da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMS-22424
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