Улучшает ли колоноскопия с помощью колпачка обнаружение аденоматозных полипов? (пробная версия CAP) (CAP)
Эффективность скрининговой колоноскопии в профилактике рака зависит от обнаружения и удаления аденоматозных полипов. Однако во время колоноскопии пропускается значительная часть аденом. Было подсчитано, что две трети пропущенных аденом расположены на проксимальной стороне складок толстой кишки. Прикрепление прозрачного колпачка к кончику колоноскопа может позволить исследовать проксимальную часть складок толстой кишки, и некоторые ранние исследования показали, что с использованием этой технологии увеличивается вероятность обнаружения полипов и аденом. Однако исследования частично имеют существенные методологические ограничения (например, отсутствие полипов при гистологическом исследовании, единичное эндоскопическое исследование, полипы не удалены на момент обнаружения). Таким образом, на данный момент неясно, может ли колоноскопия с колпачком улучшить обнаружение аденомы. Целью этого исследования является оценка того, улучшает ли колоноскопия с колпачком обнаружение аденомы.
Исследователи предлагают двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием нескольких эндоскопистов. Пациенты будут рандомизированы для проведения колоноскопии с колпачком или стандартной колоноскопии высокого разрешения в белом свете. Колпачок представляет собой имеющийся в продаже прозрачный колпачок диаметром 4 мм, который прикрепляется к наконечнику колоноскопа. Первичным показателем результата является частота выявления аденомы (среднее количество аденом на одного пациента). Исследователи оценят и скорректируют возможные переменные, которые могут повлиять на обнаружение аденомы, включая время вывода и качество подготовки толстой кишки. В качестве вторичного интереса исследователи оценят возможный эффект кривой обучения среди всех эндоскопистов (минимум шесть), плохо знакомых с этим методом. Кроме того, исследователи оценят, улучшает ли эндоскопия с колпачком прогнозирование гистологии полипов в реальном времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам, которые явятся на колоноскопию и соответствуют критериям включения и исключения, будет предложено принять участие (см. критерии включения и исключения). Всем пациентам будет проводиться регулярная подготовка кишечника с промыванием полиэтиленгликолем (в соответствии с текущими стандартами лечения) до тех пор, пока не будет эвакуирована прозрачная ректальная жидкость. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
- Стандартная колоноскопия или
- Колоноскопия с колпачком. Все колоноскопии будут проводиться с использованием современной широкоугольной колоноскопии высокого разрешения. Прозрачный колпачок, прикрепленный к кончику колоноскопа, имеет 4-миллиметровый край, выступающий за кончик колоноскопа. Всем пациентам будет проведено тщательное эндоскопическое обследование. Таймер обеспечит обратную связь о времени вставки и времени вывода. Обнаруженные полипы будут оцениваться с помощью стандартного белого света и узкоспектральной визуализации для прогнозирования гистологии полипа (аденома или отсутствие аденомы), затем они удаляются и отправляются на гистологическую оценку в соответствии со стандартом лечения. Примут участие не менее 8 опытных эндоскопистов из участвующих центров. Каждый эндоскопист проведет не менее 50 колоноскопий с использованием колпачка в рамках исследования. Каждому эндоскописту будет предложено пройти обследование после 10 и после 50 колоноскопий с колпачком.
Пациенты будут рандомизированы в блоки по четыре человека, распределенные каждому исследователю. Порядок рандомизации будет сгенерирован компьютером. Информация о рандомизации будет содержаться в запечатанных конвертах, предназначенных для каждого исследователя и индивидуально открываемых непосредственно перед процедурой после того, как пациент все участвующие эндоскописты заполнят анкету относительно использования колоноскопии с помощью колпачка после первых 10 колоноскопий с колпачком и после не менее 50 колоноскопий. колпачковая колпачковая колоноскопия. Эндоскописты также пройдут тренинг по диагностике полипов в режиме реального времени перед началом исследования и после каждых 20 колоноскопий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Любой пациент в возрасте ≥ 50 лет и < 85 лет, который обращается на колоноскопию с потенциальной резекцией полипа и не соответствует ни одному из критериев исключения, упомянутых ниже, будет приглашен к участию.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным воспалительным заболеванием кишечника или активным колитом
- Пациенты с семейным аденоматозным полипозом или другими генетическими синдромами, которые связаны с большим количеством полипов толстой кишки.
- Пациенты, получающие экстренную колоноскопию
- Плохое общее состояние здоровья (класс ASA > 3)
- Пациенты, принимавшие кумадин во время процедуры или с коагулопатией и повышенным МНО ≥ 1,5 или тромбоцитами < 50
- Пациенты, не дающие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная колоноскопия
|
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с колпачком
Прозрачный колпачок будет прикреплен к наконечнику широкоугольного колоноскопа высокого разрешения.
|
Прозрачный колпачок диаметром 4 мм (Olympus), прикрепленный к наконечнику колоноскопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество аденом
Временное ограничение: продолжительность колоноскопии
|
Среднее количество аденом на одного пациента в каждой группе.
|
продолжительность колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: продолжительность колоноскопии
|
• Частота выявления аденомы (ADR), % пациентов с хотя бы 1 аденомой
|
продолжительность колоноскопии
|
|
Усовершенствованная частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: продолжительность колоноскопии
|
Доля пациентов с запущенными аденомами
|
продолжительность колоноскопии
|
|
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: продолжительность колоноскопии
|
Доля пациентов с хорошей или отличной подготовкой кишечника (четырехбалльная шкала, по которой подготовка кишечника оценивается как плохая, удовлетворительная, хорошая или отличная).
|
продолжительность колоноскопии
|
|
Время вывода
Временное ограничение: время извлечения колоноскопа
|
• Время, необходимое для вывода колоноскопа из слепой кишки в задний проход у пациентов, у которых не было полипов.
|
время извлечения колоноскопа
|
|
Легкость интубации терминального отдела подвздошной кишки
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
• Доля пациентов, у которых интубация терминального отдела подвздошной кишки с помощью колоноскопа была оценена как «легкая».
Интубация может быть оценена эндоскопистом как «легкая», «слегка трудная», «сложная» или «невозможность интубации».
|
во время колоноскопии
|
|
Прогнозирование гистологии полипов в реальном времени
Временное ограничение: продолжительность колоноскопии
|
Разница в рекомендуемом интервале наблюдения между диагнозом полипа в режиме реального времени и патологическим диагнозом среди пациентов с хотя бы одним миниатюрным полипом
|
продолжительность колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMS-22424
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .