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帽辅助结肠镜检查是否能提高腺瘤性息肉的检测率？ （CAP 试用） (CAP)

2018年8月27日 更新者：Dr. Heiko Pohl、White River Junction Veterans Affairs Medical Center

结肠镜筛查在癌症预防中的有效性依赖于腺瘤性息肉的检测和切除。 然而，在结肠镜检查期间漏掉了大量腺瘤。 据估计，三分之二的漏诊腺瘤位于结肠皱襞的近端。 将透明帽连接到结肠镜的尖端可以检查结肠皱襞的近端，一些早期研究表明使用这种技术可以增加息肉和腺瘤的检测。 然而，这些研究在一定程度上有很大的方法学局限性（例如 息肉组织学缺失，单一内窥镜检查，息肉在检测时未切除）。 因此，目前尚不清楚帽辅助结肠镜检查是否可以改善腺瘤检测。 本研究的目的是评估帽辅助结肠镜检查是否能改善腺瘤检测。

研究人员提出了一项双中心、多位内镜医师的随机对照试验。 患者将被随机分配接受帽辅助结肠镜检查或标准高清白光结肠镜检查。 盖子是一个 4mm 的市售透明盖子，附在结肠镜检查的尖端。 主要结果指标是腺瘤检出率（每位患者的平均腺瘤数）。 研究人员将评估和调整可能影响腺瘤检测的可能变量，包括退出时间和结肠准备质量。 作为感兴趣的次要结果，研究人员将评估所有新接触此方法的内窥镜医师（至少六名）中可能的学习曲线效应。 此外，研究人员将评估帽辅助内窥镜检查是否能改善息肉组织学的实时预测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有接受结肠镜检查并符合纳入和排除标准的患者都将被要求参加（参见纳入和排除标准）。 所有患者都将接受定期的肠道准备，包括聚乙二醇灌洗（根据目前的护理标准），直到排出清澈的直肠液。 患者将被随机分配到两组中的一组：

  1. 标准结肠镜检查，或
  2. 帽辅助结肠镜检查。 所有结肠镜检查都将使用最先进的高清广角结肠镜检查进行。 连接在结肠镜尖端的透明帽有 4mm 的边缘延伸到结肠镜尖端之外。 所有患者都将接受仔细的内窥镜检查。 计时器将提供有关插入时间和退出时间的反馈。 检测到的息肉将使用标准白光和窄带成像进行评估，以预测息肉组织学（腺瘤与无腺瘤），然后根据护理标准切除并送去进行组织学评估。 参与中心至少有 8 名经验丰富的内镜医师将参加。 作为研究的一部分，每位内窥镜医师将进行至少 50 次帽辅助结肠镜检查。 每位内窥镜医师将被要求在 10 次和 50 次帽辅助结肠镜检查后完成调查。

患者将随机分配给每位检查员，每组四个。 随机顺序将由计算机生成。 随机信息将包含在分配给每位检查员的密封信封中，并在患者检查后立即在手术前单独打开 所有参与的内窥镜医师将填写一份关于在最初 10 次盖帽辅助结肠镜检查后和至少 50 次后使用盖帽辅助结肠镜检查的调查问卷帽辅助帽结肠镜检查。 内窥镜医师还将在研究开始前和每 20 次结肠镜检查登记后接受有关实时息肉诊断的培训课程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • White River Junction VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 任何 ≥ 50 岁且 < 85 岁的患者接受结肠镜检查并可能进行息肉切除且不符合下述任何排除标准的患者将被要求参加

排除标准：

  • 已知患有炎症性肠病或活动性结肠炎的患者
  • 患有家族性腺瘤性息肉病或与大量结肠息肉相关的其他遗传综合征的患者
  • 接受急诊结肠镜检查的患者
  • 一般健康状况不佳（ASA 等级 > 3）
  • 手术时服用香豆素或有凝血功能障碍且 INR 升高 ≥ 1.5，或血小板 < 50 的患者
  • 不同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准结肠镜检查
有源比较器：帽辅助结肠镜检查
透明帽将贴在高清广角结肠镜的尖端。
设备：肠镜帽
安装在结肠镜尖端的 4mm 透明帽（Olympus）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均腺瘤数
大体时间：结肠镜检查持续时间
每组中每位患者的平均腺瘤数。
结肠镜检查持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查持续时间
• 腺瘤检出率 (ADR)，至少有 1 个腺瘤的患者百分比
结肠镜检查持续时间
高级腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查持续时间
晚期腺瘤患者的比例
结肠镜检查持续时间
肠道准备的质量
大体时间：结肠镜检查持续时间
肠道准备被评为良好或优秀的患者比例（将肠道准备区分为差、一般、良好或优秀的四点量表）。
结肠镜检查持续时间
提款时间
大体时间：结肠镜撤除时间
• 没有任何息肉的患者将结肠镜从盲肠撤回肛门所用的时间。
结肠镜撤除时间
末端回肠插管的简易性
大体时间：在结肠镜检查期间
• 用结肠镜在末端回肠插管被评为“容易”的患者比例。 插管可由内窥镜医师评定为“容易”、“稍微困难”、“困难”或“无法插管”。
在结肠镜检查期间
实时预测息肉组织学
大体时间：结肠镜检查持续时间
至少有一个小息肉患者的实时息肉诊断与病理诊断之间的推荐监测间隔差异
结肠镜检查持续时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

合作者

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Heiko Pohl、White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月29日

首次发布 (估计)

2013年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DMS-22424

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