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Verbessert die kappenassistierte Koloskopie die Erkennung von adenomatösen Polypen? (CAP-Studie) (CAP)

27. August 2018 aktualisiert von: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Die Wirksamkeit der Screening-Koloskopie in der Krebsprävention beruht auf der Erkennung und Entfernung von adenomatösen Polypen. Bei einer Koloskopie wird jedoch eine beträchtliche Rate von Adenomen übersehen. Es wurde geschätzt, dass sich zwei Drittel der übersehenen Adenome auf der proximalen Seite der Kolonfalten befinden. Das Anbringen einer transparenten Kappe an der Spitze eines Koloskops kann die Untersuchung des proximalen Aspekts von Kolonfalten ermöglichen, und einige frühe Studien haben eine erhöhte Erkennung von Polypen und Adenomen unter Verwendung dieser Technologie nahegelegt. Allerdings weisen die Studien zum Teil erhebliche methodische Limitationen auf (z. Histologie eines fehlenden Polyp, einzelne endoskopische Untersuchung, Polypen, die zum Zeitpunkt der Entdeckung nicht entfernt wurden). Daher ist zum jetzigen Zeitpunkt unklar, ob die kappenassistierte Koloskopie die Adenomerkennung verbessern kann. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die kappenassistierte Koloskopie die Erkennung von Adenomen verbessert.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Zentren und mehreren Endoskopikern vor. Die Patienten werden randomisiert einer kappenassistierten Koloskopie oder einer standardmäßigen hochauflösenden Weißlicht-Koloskopie zugeteilt. Die Kappe ist eine im Handel erhältliche transparente 4-mm-Kappe, die an der Spitze des Koloskopiegeräts befestigt wird. Primäres Ergebnismaß ist die Adenom-Erkennungsrate (mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient). Die Ermittler werden mögliche Variablen bewerten und anpassen, die die Adenomerkennung beeinflussen können, einschließlich Entzugszeit und Qualität der Dickdarmpräparation. Als sekundäres Ergebnis von Interesse bewerten die Forscher einen möglichen Lernkurveneffekt bei allen Endoskopikern (mindestens sechs), die mit dieser Methode neu sind. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob die Cap-assistierte Endoskopie die Echtzeitvorhersage der Polyphistologie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich für eine Darmspiegelung vorstellen und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme aufgefordert (siehe Ein- und Ausschlusskriterien). Alle Patienten werden einer regelmäßigen Darmvorbereitung mit Polyethylenglykolspülung unterzogen (basierend auf dem aktuellen Behandlungsstandard), bis klare rektale Flüssigkeit evakuiert ist. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Standard-Koloskopie oder
  2. Kappenassistierte Koloskopie. Alle Koloskopien werden mit modernster hochauflösender Weitwinkel-Koloskopie durchgeführt. Die transparente Kappe, die an der Spitze des Koloskops befestigt ist, hat einen Rand von 4 mm, der sich über die Spitze des Koloskops hinaus erstreckt. Alle Patienten werden einer sorgfältigen endoskopischen Untersuchung unterzogen. Ein Timer gibt Rückmeldung über den Zeitpunkt des Einführens und den Zeitpunkt des Herausziehens. Erkannte Polypen werden mit Standard-Weißlicht und Schmalband-Bildgebung beurteilt, um die Polyp-Histologie (Adenom versus kein Adenom) vorherzusagen, dann reseziert und zur histologischen Untersuchung gemäß dem Behandlungsstandard eingeschickt. Es werden mindestens 8 erfahrene Endoskopiker der teilnehmenden Zentren teilnehmen. Jeder Endoskopiker führt im Rahmen der Studie mindestens 50 kappenassistierte Koloskopien durch. Jeder Endoskopiker wird gebeten, nach 10 und nach 50 kappenassistierten Koloskopien eine Umfrage auszufüllen.

Die Patienten werden in Viererblöcken randomisiert, die jedem Untersucher zugeteilt werden. Die Reihenfolge der Randomisierung wird computergeneriert. Informationen zur Randomisierung befinden sich in versiegelten Umschlägen, die jedem Untersucher zugewiesen und unmittelbar vor dem Eingriff einzeln geöffnet werden Cap-assistierte Cap-Koloskopien. Endoskopiker werden vor Beginn der Studie und nach jeder 20. Koloskopie-Einschreibung auch einer Schulung in Bezug auf die Echtzeit-Polypendiagnose unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jeder Patient im Alter von ≥ 50 Jahren und < 85 Jahren, der sich für eine Koloskopie mit der Möglichkeit einer Polypenresektion vorstellt und keines der unten genannten Ausschlusskriterien erfüllt, wird zur Teilnahme aufgefordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung oder aktiver Kolitis
  • Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis oder anderen genetischen Syndromen, die mit einer hohen Anzahl von Dickdarmpolypen einhergehen
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie erhalten
  • Schlechter Allgemeinzustand (ASA-Klasse > 3)
  • Patienten unter Coumadin zum Zeitpunkt des Eingriffs oder mit einer Koagulopathie und einem erhöhten INR ≥ 1,5 oder Thrombozyten < 50
  • Patienten, die nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie
Aktiver Komparator: Kappenassistierte Koloskopie
An der Spitze des hochauflösenden Weitwinkel-Koloskops wird eine transparente Kappe angebracht.
Gerät: Koloskopie-Kappe
4 mm transparente Kappe (Olympus), montiert an der Spitze eines Koloskops.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von Adenomen
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient in jeder Gruppe.
Dauer der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
• Adenom-Erkennungsrate (ADR), % der Patienten mit mindestens 1 Adenom
Dauer der Koloskopie
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Anteil der Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen
Dauer der Koloskopie
Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Anteil der Patienten mit einer als gut oder ausgezeichnet bewerteten Darmvorbereitung (Vier-Punkte-Skala, die die Darmvorbereitung als schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet einstuft).
Dauer der Koloskopie
Auszahlungszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entfernung des Koloskops
• Zeitaufwand für das Zurückziehen des Koloskops vom Blinddarm zum Anus bei Patienten, die keine Polypen hatten.
Zeitpunkt der Entfernung des Koloskops
Einfache Intubation des terminalen Ileums
Zeitfenster: während der Koloskopie
• Anteil der Patienten, bei denen die Intubation des terminalen Ileums mit dem Koloskop als „einfach“ bewertet wurde. Die Intubation könnte vom Endoskopiker als „einfach“, „etwas schwierig“, „schwierig“ oder „nicht intubierbar“ bewertet werden.
während der Koloskopie
Echtzeit-Vorhersage der Polyp-Histologie
Zeitfenster: Dauer der Koloskopie
Unterschied im empfohlenen Überwachungsintervall zwischen der Polypendiagnose in Echtzeit und der pathologischen Diagnose bei Patienten mit mindestens einem winzigen Polypen
Dauer der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS-22424

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