Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer cap-assisteret koloskopi påvisning af adenomatøse polypper? (CAP-prøve) (CAP)

27. august 2018 opdateret af: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Effektiviteten af ​​screeningkoloskopi i cancerforebyggelse afhænger af påvisning og fjernelse af adenomatøse polypper. Imidlertid savnes en betydelig frekvens af adenomer under en koloskopi. Det er blevet anslået, at to tredjedele af ubesvarede adenomer er placeret på det proksimale aspekt af colonfolder. Fastgørelse af en gennemsigtig hætte til spidsen af ​​et koloskop kan tillade undersøgelse af det proksimale aspekt af tyktarmsfolder, og nogle tidlige undersøgelser har foreslået en øget polyp- og adenomdetektion ved hjælp af denne teknologi. Imidlertid har undersøgelserne til dels væsentlige metodiske begrænsninger (f.eks. manglende polyp histologi, enkelt endoskopisk undersøgelse, polypper ikke fjernet på detektionstidspunktet). Derfor er det på dette tidspunkt uklart, om cap-assisteret koloskopi kan forbedre adenomdetektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om cap-assisteret koloskopi forbedrer adenomdetektion.

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg med to-center multiple endoskopister. Patienter vil blive randomiseret til cap assisteret koloskopi eller standard high definition hvidt lys koloskopi. Hætten er en 4 mm kommercielt tilgængelig gennemsigtig hætte, der er fastgjort til spidsen af ​​koloskopien. Primært resultatmål er adenomdetektionsraten (gennemsnitligt antal adenomer pr. patient). Efterforskerne vil vurdere og justere for mulige variabler, der kan påvirke adenomdetektion, herunder abstinenstiden og kvaliteten af ​​kolonforberedelse. Som et sekundært resultat af interesse vil efterforskerne evaluere en mulig indlæringskurveeffekt blandt alle endoskopister (mindst seks) nye til denne metode. Derudover vil efterforskerne evaluere, om cap-assisteret endoskopi forbedrer forudsigelse af polyp-histologi i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der møder op til en koloskopi og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage (se inklusions- og eksklusionskriterier). Alle patienter vil gennemgå en regelmæssig tarmforberedelse med polyethylenglycolskylning (baseret på nuværende standard for pleje), indtil klar rektalvæske er evakueret. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper:

  1. Standard koloskopi, eller
  2. Cap assisteret koloskopi. Alle koloskopier vil blive udført ved hjælp af state of the art high-definition vidvinkel koloskopi. Den gennemsigtige hætte, som er fastgjort til spidsen af ​​koloskopet, har en 4 mm margin, der strækker sig ud over spidsen af ​​koloskopet. Alle patienter vil gennemgå en omhyggelig endoskopisk undersøgelse. En timer vil give feedback på tidspunktet for indsættelse og tilbagetrækningstiden. Påviste polypper vil blive vurderet med standard hvidt lys og smalbåndsbilleddannelse for at forudsige polyp histologi (adenom versus intet adenom), derefter resekeret og sendt til histologisk evaluering i henhold til standard for pleje. Mindst 8 erfarne endoskopister på de deltagende centre vil deltage. Hver endoskopist vil udføre mindst 50 cap assisterede koloskopier som en del af undersøgelsen. Hver endoskopist vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse efter 10 og efter 50 cap assisterede koloskopier.

Patienterne vil blive randomiseret i blokke af fire tildelt hver eksaminator. Rækkefølgen af ​​randomisering vil være computergenereret. Oplysninger om randomisering vil være indeholdt i forseglede kuverter, der tildeles hver undersøger og åbnes individuelt umiddelbart før proceduren efter en patients Alle deltagende endoskopister vil udfylde et spørgeskema vedrørende brugen af ​​cap assistance koloskopi efter de første 10 cap assisterede koloskopier og efter mindst 50 cap assisterede cap koloskopier. Endoskopister vil også gennemgå en træningssession med hensyn til polypdiagnose i realtid før studiestart og efter hver tilmelding til 20 koloskopier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver patient ≥ 50 år og < 85 år, som præsenterer sig for en koloskopi med mulighed for polyppersektion, og som ikke opfylder nogen af ​​nedenstående eksklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv colitis
  • Patienter med familiær adenomatøs polypose eller andre genetiske syndromer, der er forbundet med et højt antal colonpolypper
  • Patienter, der får en akut koloskopi
  • Dårligt generelt helbred (ASA-klasse > 3)
  • Patienter på coumadin på tidspunktet for proceduren eller med koagulopati og en forhøjet INR ≥ 1,5 eller blodplader < 50
  • Patienter, der ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Aktiv komparator: Cap assisteret koloskopi
En gennemsigtig hætte vil blive fastgjort til spidsen af ​​high-definition vidvinkel koloskopet.
Enhed: Koloskopi Cap
4 mm gennemsigtig hætte (Olympus) monteret på spidsen af ​​et koloskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal adenomer
Tidsramme: varighed af koloskopi
Gennemsnitligt antal adenomer pr. patient i hver gruppe.
varighed af koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: varighed af koloskopi
• Adenoma detektionsrate (ADR), % af patienter med mindst 1 adenom
varighed af koloskopi
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: varighed af koloskopi
Andel af patienter med fremskredne adenomer
varighed af koloskopi
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: varighed af koloskopi
Andel af patienter med en tarmforberedelse, der blev vurderet som god eller fremragende (firepunktsskala, der adskiller tarmforberedelsen som dårlig, rimelig, god eller fremragende).
varighed af koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: tidspunkt for tilbagetrækning af koloskopet
• Tiden det tager at trække koloskopet fra blindtarmen til anus hos patienter, som ikke havde polypper.
tidspunkt for tilbagetrækning af koloskopet
Nem terminal ileum intubation
Tidsramme: under koloskopi
• Andel af patienter, for hvem intubation af den terminale ileum med koloskopet blev vurderet som "let". Intubation kunne af endoskopisten vurderes som "let", "lidt vanskelig", "svært" eller "ude af stand til at intubere".
under koloskopi
Realtidsforudsigelse af polyphistologi
Tidsramme: varighed af koloskopi
Forskel i anbefalet overvågningsinterval mellem realtidspolypdiagnose og patologisk diagnose blandt patienter med mindst én diminutiv polyp
varighed af koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2013

Først opslået (Skøn)

4. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS-22424

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenomatøse polypper

Kliniske forsøg med Koloskopi Cap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner