La coloscopie assistée par capuchon améliore-t-elle la détection des polypes adénomateux ? (Essai CAP) (CAP)
L'efficacité de la coloscopie de dépistage dans la prévention du cancer repose sur la détection et l'élimination des polypes adénomateux. Cependant, un taux substantiel d'adénomes est manqué lors d'une coloscopie. Il a été estimé que les deux tiers des adénomes manqués sont situés sur la face proximale des plis coliques. La fixation d'un capuchon transparent à l'extrémité d'un coloscope peut permettre l'examen de l'aspect proximal des plis coliques, et certaines études antérieures ont suggéré une détection accrue des polypes et des adénomes à l'aide de cette technologie. Cependant, les études présentent en partie des limitations méthodologiques substantielles (par ex. histologie polype manquante, étude endoscopiste unique, polypes non retirés au moment de la détection). Par conséquent, à ce stade, il n'est pas clair si la coloscopie assistée par capuchon peut améliorer la détection de l'adénome. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la coloscopie assistée par capuchon améliore la détection des adénomes.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé multi-endoscopistes à deux centres. Les patients seront randomisés pour une coloscopie assistée par capuchon ou une coloscopie à lumière blanche haute définition standard. Le capuchon est un capuchon transparent de 4 mm disponible dans le commerce qui est fixé à l'extrémité de la coloscopie. Le critère de jugement principal est le taux de détection des adénomes (nombre moyen d'adénomes par patient). Les enquêteurs évalueront et ajusteront les variables possibles qui peuvent affecter la détection de l'adénome, y compris le temps d'attente et la qualité de la préparation du côlon. En tant que résultat d'intérêt secondaire, les enquêteurs évalueront un effet de courbe d'apprentissage possible parmi tous les endoscopistes (un minimum de six) novices dans cette méthode. De plus, les chercheurs évalueront si l'endoscopie assistée par capuchon améliore la prédiction en temps réel de l'histologie des polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui se présentent pour une coloscopie et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer (voir critères d'inclusion et d'exclusion). Tous les patients subiront une préparation intestinale régulière avec un lavage au polyéthylène glycol (basé sur les normes de soins actuelles) jusqu'à ce que le liquide rectal clair soit évacué. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Coloscopie standard, ou
- Coloscopie assistée par capuchon. Toutes les coloscopies seront effectuées à l'aide d'une coloscopie grand angle haute définition de pointe. Le capuchon transparent, qui est attaché à la pointe du coloscope, a une marge de 4 mm s'étendant au-delà de la pointe du coloscope. Tous les patients subiront un examen endoscopique minutieux. Une minuterie fournira des informations sur l'heure d'insertion et l'heure de retrait. Les polypes détectés seront évalués avec une lumière blanche standard et une imagerie à bande étroite pour prédire l'histologie du polype (adénome versus pas d'adénome), puis réséqués et envoyés pour une évaluation histologique selon la norme de soins. Au moins 8 endoscopistes expérimentés des centres participants participeront. Chaque endoscopiste effectuera au moins 50 coloscopies assistées par capuchon dans le cadre de l'étude. Chaque endoscopiste sera invité à remplir un questionnaire après 10 et après 50 coloscopies assistées par capuchon.
Les patients seront randomisés en blocs de quatre attribués à chaque examinateur. L'ordre de randomisation sera généré par ordinateur. Les informations sur la randomisation seront contenues dans des enveloppes scellées attribuées à chaque examinateur et ouvertes individuellement immédiatement avant la procédure après l'examen d'un patient. Tous les endoscopistes participants rempliront un questionnaire concernant l'utilisation de la coloscopie assistée par capuchon après les 10 premières coloscopies assistées par capuchon et après au moins 50 les coloscopies cap-assistées. Les endoscopistes suivront également une session de formation sur le diagnostic des polypes en temps réel avant le début de l'étude et après chaque inscription de 20 coloscopies.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
- White River Junction VAMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Tout patient ≥ 50 ans et < 85 ans qui se présente pour une coloscopie avec un potentiel de résection de polypes et qui ne répond à aucun des critères d'exclusion mentionnés ci-dessous sera invité à participer
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ou d'une colite active
- Patients atteints de polypose adénomateuse familiale ou d'autres syndromes génétiques associés à un nombre élevé de polypes du côlon
- Patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence
- Mauvais état de santé général (classe ASA > 3)
- Patients sous coumadin au moment de l'intervention ou ayant une coagulopathie et un INR élevé ≥ 1,5, ou plaquettes < 50
- Les patients qui ne consentent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Coloscopie standard
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Comparateur actif: Coloscopie assistée par capuchon
Un capuchon transparent sera apposé à l'extrémité du coloscope grand angle haute définition.
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Capuchon transparent de 4 mm (Olympus) monté sur la pointe d'un coloscope.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'adénomes
Délai: durée de la coloscopie
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Nombre moyen d'adénomes par patient dans chaque groupe.
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durée de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: durée de la coloscopie
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• Taux de détection d'adénome (ADR), % de patients avec au moins 1 adénome
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durée de la coloscopie
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: durée de la coloscopie
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Proportion de patients avec des adénomes avancés
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durée de la coloscopie
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: durée de la coloscopie
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Proportion de patients dont la préparation intestinale a été jugée bonne ou excellente (échelle à quatre points qui distingue la préparation intestinale comme mauvaise, passable, bonne ou excellente).
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durée de la coloscopie
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Heure de retrait
Délai: moment du retrait du coloscope
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• Délai de retrait du coloscope du caecum à l'anus chez les patients qui n'avaient pas de polypes.
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moment du retrait du coloscope
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Facilité d'intubation de l'iléon terminal
Délai: pendant la coloscopie
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• Proportion de patients pour lesquels l'intubation de l'iléon terminal au coloscope a été qualifiée de « facile ».
L'intubation peut être qualifiée par l'endoscopiste de "facile", "légèrement difficile", "difficile" ou "intubable".
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pendant la coloscopie
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Prédiction en temps réel de l'histologie des polypes
Délai: durée de la coloscopie
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Différence dans l'intervalle de surveillance recommandé entre le diagnostic de polype en temps réel et le diagnostic pathologique chez les patients présentant au moins un polype diminutif
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durée de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publications et liens utiles
Publications générales
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMS-22424
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