- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01935180
¿La colonoscopia asistida por capuchón mejora la detección de pólipos adenomatosos? (Prueba CAP) (CAP)
La eficacia de la colonoscopia de detección en la prevención del cáncer se basa en la detección y eliminación de pólipos adenomatosos. Sin embargo, una tasa sustancial de adenomas se pasa por alto durante una colonoscopia. Se ha estimado que dos tercios de los adenomas perdidos se localizan en la cara proximal de los pliegues colónicos. Colocar una tapa transparente en la punta de un colonoscopio puede permitir el examen del aspecto proximal de los pliegues del colon, y algunos estudios preliminares han sugerido una mayor detección de pólipos y adenomas utilizando esta tecnología. Sin embargo, los estudios tienen en parte limitaciones metodológicas sustanciales (p. falta de histología de pólipos, estudio endoscopista único, pólipos no extirpados en el momento de la detección). Por lo tanto, en este momento no está claro si la colonoscopia asistida por capuchón puede mejorar la detección de adenomas. El objetivo de este estudio es evaluar si la colonoscopia asistida por capuchón mejora la detección de adenomas.
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de múltiples endoscopistas de dos centros. Los pacientes serán asignados al azar a una colonoscopia asistida por capuchón o una colonoscopia con luz blanca estándar de alta definición. El capuchón es un capuchón transparente de 4 mm disponible comercialmente que se fija a la punta de la colonoscopia. La medida de resultado primaria es la tasa de detección de adenomas (número medio de adenomas por paciente). Los investigadores evaluarán y ajustarán las posibles variables que pueden afectar la detección de adenomas, incluido el tiempo de retiro y la calidad de la preparación del colon. Como resultado secundario de interés, los investigadores evaluarán un posible efecto de la curva de aprendizaje entre todos los endoscopistas (un mínimo de seis) nuevos en este método. Además, los investigadores evaluarán si la endoscopia asistida por capuchón mejora la predicción en tiempo real de la histología de los pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar a todos los pacientes que se presenten para una colonoscopia y cumplan con los criterios de inclusión y exclusión (consulte los criterios de inclusión y exclusión). Todos los pacientes se someterán a una preparación intestinal periódica con lavado con polietilenglicol (según el estándar de atención actual) hasta que se evacúe líquido rectal claro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Colonoscopia estándar, o
- Colonoscopia asistida por capuchón. Todas las colonoscopias se realizarán utilizando una colonoscopia de gran angular de alta definición de última generación. La tapa transparente, que está unida a la punta del colonoscopio, tiene un margen de 4 mm que se extiende más allá de la punta del colonoscopio. Todos los pacientes se someterán a un examen endoscópico cuidadoso. Un temporizador proporcionará información sobre el momento de la inserción y el tiempo de retiro. Los pólipos detectados se evaluarán con luz blanca estándar e imágenes de banda estrecha para predecir la histología del pólipo (adenoma versus ausencia de adenoma), luego se extirparán y se enviarán para evaluación histológica de acuerdo con el estándar de atención. Participarán al menos 8 endoscopistas con experiencia en los centros participantes. Cada endoscopista realizará al menos 50 colonoscopias asistidas por capuchón como parte del estudio. Se le pedirá a cada endoscopista que complete una encuesta después de 10 y después de 50 colonoscopias asistidas por capuchón.
Los pacientes serán aleatorizados en bloques de cuatro asignados a cada examinador. El orden de aleatorización será generado por computadora. La información sobre la aleatorización se incluirá en sobres sellados asignados a cada examinador y se abrirán individualmente inmediatamente antes del procedimiento después de la consulta del paciente. Colonoscopias con capuchón asistidas. Los endoscopistas también se someterán a una sesión de capacitación con respecto al diagnóstico de pólipos en tiempo real antes del comienzo del estudio y después de cada inscripción de 20 colonoscopias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Se invitará a participar a cualquier paciente ≥ 50 años y < 85 años que se presente para una colonoscopia con potencial de resección de pólipos y que no cumpla con ninguno de los criterios de exclusión mencionados a continuación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o colitis activa
- Pacientes con poliposis adenomatosa familiar u otros síndromes genéticos que se asocian a un elevado número de pólipos colónicos
- Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia
- Mala salud general (clase ASA > 3)
- Pacientes en tratamiento con coumadin en el momento del procedimiento o con una coagulopatía y un INR elevado ≥ 1,5, o plaquetas < 50
- Pacientes que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Colonoscopia estándar
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|
Comparador activo: Colonoscopia asistida por capuchón
Se colocará una tapa transparente en la punta del colonoscopio de gran angular de alta definición.
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Tapa transparente de 4 mm (Olympus) montada en la punta de un colonoscopio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de adenomas
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
Número medio de adenomas por paciente en cada grupo.
|
duración de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
• Tasa de detección de adenomas (ADR), % de pacientes con al menos 1 adenoma
|
duración de la colonoscopia
|
Tasa de detección avanzada de adenomas
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
Proporción de pacientes con adenomas avanzados
|
duración de la colonoscopia
|
Calidad de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
Proporción de pacientes con una preparación intestinal calificada como buena o excelente (escala de cuatro puntos que distingue la preparación intestinal como mala, regular, buena o excelente).
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duración de la colonoscopia
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: tiempo de retiro del colonoscopio
|
• Tiempo de retiro del colonoscopio del ciego al ano en pacientes que no presentaban pólipos.
|
tiempo de retiro del colonoscopio
|
Facilidad de intubación de íleon terminal
Periodo de tiempo: durante la colonoscopia
|
• Proporción de pacientes en los que la intubación del íleon terminal con el colonoscopio se calificó como "fácil".
El endoscopista podría calificar la intubación como "fácil", "ligeramente difícil", "difícil" o "incapaz de intubar".
|
durante la colonoscopia
|
Predicción en tiempo real de la histología de pólipos
Periodo de tiempo: duración de la colonoscopia
|
Diferencia en el intervalo de vigilancia recomendado entre el diagnóstico de pólipos en tiempo real y el diagnóstico patológico entre pacientes con al menos un pólipo diminuto
|
duración de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS-22424
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