Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje kolonoskopie s pomocí čepičky detekci adenomatózních polypů? (CAP Trial) (CAP)

27. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Heiko Pohl, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Účinnost screeningové kolonoskopie v prevenci rakoviny závisí na detekci a odstranění adenomatózních polypů. Během kolonoskopie však chybí podstatná část adenomů. Odhaduje se, že dvě třetiny vynechaných adenomů se nacházejí na proximálním aspektu záhybů tlustého střeva. Připevnění průhledného uzávěru ke špičce kolonoskopu může umožnit vyšetření proximálního aspektu záhybů tlustého střeva a některé dřívější studie naznačovaly zvýšenou detekci polypů a adenomů pomocí této technologie. Studie však mají částečně podstatná metodologická omezení (např. chybějící histologie polypu, jedno endoskopická studie, polypy nebyly v době detekce odstraněny). Proto v tuto chvíli není jasné, zda kolonoskopie s pomocí čepičky může zlepšit detekci adenomu. Cílem této studie je vyhodnotit, zda kolonoskopie s pomocí čepičky zlepšuje detekci adenomu.

Vyšetřovatelé navrhují dvoucentrovou randomizovanou kontrolovanou studii s více endoskopisty. Pacienti budou randomizováni ke kolonoskopii s pomocí čepičky nebo standardní kolonoskopii s vysokým rozlišením bílým světlem. Uzávěr je 4mm komerčně dostupný průhledný uzávěr, který je připevněn ke špičce kolonoskopie. Primárním měřítkem výsledku je míra detekce adenomu (průměrný počet adenomů na pacienta). Vyšetřovatelé posoudí a upraví možné proměnné, které mohou ovlivnit detekci adenomu, včetně doby vysazení a kvality přípravy tlustého střeva. Jako sekundární výstup zájmu vyšetřovatelé vyhodnotí možný efekt křivky učení u všech endoskopistů (minimálně šesti), kteří jsou s touto metodou noví. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda endoskopie s pomocí čepičky zlepšuje predikci histologie polypů v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří se dostaví ke kolonoskopii a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádáni o účast (viz kritéria pro zařazení a vyloučení). Všichni pacienti budou podstupovat pravidelnou přípravu střeva výplachem polyetylenglykolem (na základě současného standardu péče), dokud nebude evakuována čirá rektální tekutina. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

  1. Standardní kolonoskopie, popř
  2. Kolonoskopie asistovaná čepičkou. Všechny kolonoskopie budou prováděny pomocí nejmodernější širokoúhlé kolonoskopie s vysokým rozlišením. Průhledné víčko, které je připevněno ke špičce kolonoskopu, má 4mm okraj přesahující špičku kolonoskopu. Všichni pacienti podstoupí pečlivé endoskopické vyšetření. Časovač poskytne zpětnou vazbu o čase vložení a době vyjmutí. Detekované polypy budou hodnoceny standardním bílým světlem a úzkopásmovým zobrazením pro predikci histologie polypu (adenom versus žádný adenom), poté budou resekovány a odeslány k histologickému vyšetření podle standardní péče. Zúčastní se minimálně 8 zkušených endoskopistů v zúčastněných centrech. Každý endoskopista provede v rámci studie alespoň 50 kolonoskopií s pomocí čepičky. Každý endoskopista bude požádán, aby dokončil průzkum po 10 a po 50 kolonoskopiích s pomocí čepičky.

Pacienti budou randomizováni do bloků po čtyřech přidělených každému vyšetřujícímu. Pořadí randomizace bude vygenerováno počítačem. Informace o randomizaci budou obsaženy v zapečetěných obálkách přidělených každému vyšetřujícímu a individuálně otevřeny bezprostředně před výkonem po pacientovi Všichni zúčastnění endoskopisté vyplní dotazník týkající se použití kolonoskopie s pomocí čepičky po úvodních 10 kolonoskopiích s pomocí čepičky a po nejméně 50 čepice asistovaná čepicová kolonoskopie. Endoskopisté také absolvují školení s ohledem na diagnostiku polypů v reálném čase před zahájením studie a po každém zápisu 20 kolonoskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• K účasti bude požádán každý pacient ve věku ≥ 50 let a < 85 let, který se dostaví ke kolonoskopii s možností resekce polypu a který nesplňuje žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev nebo aktivní kolitidou
  • Pacienti s familiární adenomatózní polypózou nebo jinými genetickými syndromy, které jsou spojeny s vysokým počtem polypů tlustého střeva
  • Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii
  • Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3)
  • Pacienti užívající kumadin v době výkonu nebo s koagulopatií a zvýšeným INR ≥ 1,5 nebo trombocyty < 50
  • Pacienti, kteří nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Aktivní komparátor: Kolonoskopie asistovaná čepičkou
Na hrot širokoúhlého kolonoskopu s vysokým rozlišením bude připevněn průhledný uzávěr.
Přístroj: Kolonoskopická čepice
4mm průhledná čepička (Olympus) nasazená na hrot kolonoskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet adenomů
Časové okno: trvání kolonoskopie
Průměrný počet adenomů na pacienta v každé skupině.
trvání kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: trvání kolonoskopie
• Míra detekce adenomu (ADR), % pacientů s alespoň 1 adenomem
trvání kolonoskopie
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: trvání kolonoskopie
Podíl pacientů s pokročilými adenomy
trvání kolonoskopie
Kvalita přípravy střev
Časové okno: trvání kolonoskopie
Podíl pacientů s přípravou střev, která byla hodnocena jako dobrá nebo výborná (čtyřbodová škála, která rozlišuje přípravu střev jako špatná, spravedlivá, dobrá nebo vynikající).
trvání kolonoskopie
Doba stažení
Časové okno: čas odběru kolonoskopu
• Doba potřebná k vytažení kolonoskopu z céka do řitního otvoru u pacientů, kteří neměli žádné polypy.
čas odběru kolonoskopu
Snadná intubace terminálního ilea
Časové okno: při kolonoskopii
• Podíl pacientů, u kterých byla intubace terminálního ilea kolonoskopem hodnocena jako „snadná“. Intubace může být endoskopistou hodnocena jako „snadná“, „mírně obtížná“, „obtížná“ nebo „nemožná intubace“.
při kolonoskopii
Predikce histologie polypů v reálném čase
Časové okno: trvání kolonoskopie
Rozdíl v doporučeném intervalu sledování mezi diagnózou polypů v reálném čase a patologickou diagnózou u pacientů s alespoň jedním drobným polypem
trvání kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS-22424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenomatózní polypy

Klinické studie na Kolonoskopická čepice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit