Parantaako cap-avusteinen kolonoskopia adenomatoottisten polyyppien havaitsemista? (CAP-kokeilu) (CAP)
Seulontakolonoskopian tehokkuus syövän ehkäisyssä perustuu adenomatoottisten polyyppien havaitsemiseen ja poistamiseen. Suuri osa adenoomista jää kuitenkin huomaamatta kolonoskopian aikana. On arvioitu, että kaksi kolmasosaa puuttuvista adenoomista sijaitsee paksusuolen poimujen proksimaalisella puolella. Läpinäkyvän korkin kiinnittäminen kolonoskoopin kärkeen voi mahdollistaa paksusuolen poimujen proksimaalisen puolen tutkimisen, ja jotkut varhaiset tutkimukset ovat ehdottaneet lisääntynyttä polyyppien ja adenooman havaitsemista tätä tekniikkaa käyttämällä. Tutkimuksissa on kuitenkin osittain merkittäviä metodologisia rajoituksia (esim. puuttuva polyyppihistologia, yhden endoskoopin tutkimus, polyyppeja ei poistettu havaitsemishetkellä). Siksi tässä vaiheessa on epäselvää, voiko korkkiavusteinen kolonoskopia parantaa adenooman havaitsemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako cap-avusteinen kolonoskopia adenooman havaitsemista.
Tutkijat ehdottavat kahden keskuksen usean endoskoopin satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Potilaat satunnaistetaan käyttämään cap-avusteista kolonoskopiaa tai tavallista teräväpiirto-valkovalokolonoskopiaa. Korkki on kaupallisesti saatavilla oleva 4 mm:n läpinäkyvä korkki, joka kiinnitetään kolonoskopian kärkeen. Ensisijainen tulosmitta on adenooman havaitsemisnopeus (keskimääräinen adenoomien lukumäärä potilasta kohti). Tutkijat arvioivat ja mukauttavat mahdollisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa adenooman havaitsemiseen, mukaan lukien vetäytymisaika ja paksusuolen valmistuksen laatu. Kiinnostavana toissijaisena tuloksena tutkijat arvioivat mahdollisen oppimiskäyrän vaikutuksen kaikkien tämän menetelmän uusien endoskooppien (vähintään kuuden) kesken. Lisäksi tutkijat arvioivat, parantaako cap-avusteinen endoskopia polyyppihistologian reaaliaikaista ennustamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka saapuvat kolonoskopiaan ja täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan (katso mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit). Kaikille potilaille tehdään säännöllinen suolen valmistelu polyetyleeniglykolihuuhtelulla (perustuu nykyiseen hoitostandardiin), kunnes kirkas peräsuolen neste on poistunut. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- Tavallinen kolonoskopia tai
- Korkkiavusteinen kolonoskopia. Kaikki kolonoskopiat suoritetaan käyttämällä huippuluokan teräväpiirtolaajakulmakolonoskopiaa. Kolonoskoopin kärkeen kiinnitetyssä läpinäkyvässä korkissa on 4 mm:n marginaali, joka ulottuu kolonoskoopin kärjen yli. Kaikille potilaille tehdään huolellinen endoskooppinen tutkimus. Ajastin antaa palautetta asettamisajasta ja poistoajasta. Havaitut polyypit arvioidaan tavallisella valkoisella valolla ja kapeakaistaisella kuvantamisella polyypin histologian ennustamiseksi (adenooma versus ei adenooma), sitten leikataan ja lähetetään histologiseen arviointiin hoitostandardien mukaisesti. Vähintään 8 kokenutta endoskopistia osallistuvissa keskuksissa osallistuu. Jokainen endoskopisti suorittaa vähintään 50 korkkiavusteista kolonoskopiaa osana tutkimusta. Jokaista endoskooppilääkäriä pyydetään suorittamaan kysely 10 ja 50 korkkiavusteisen kolonoskopian jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan neljän lohkoon, jotka jaetaan kullekin tutkijalle. Satunnaistuksen järjestys luodaan tietokoneella. Tiedot satunnaistamisesta toimitetaan kullekin tutkijalle osoitetuissa suljetuissa kirjekuorissa, jotka avataan erikseen välittömästi ennen toimenpidettä sen jälkeen, kun potilaan Kaikki osallistuvat endoskopistit täyttävät kyselylomakkeen korkkiavusteisen kolonoskopian käytöstä ensimmäisen 10 korkkiavusteisen kolonoskopian jälkeen ja vähintään 50 jälkeen. cap-avusteiset cap-kolonoskopiat. Endoskopistit käyvät myös reaaliaikaista polyyppidiagnoosia koskevan koulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaisen 20 kolonoskopian ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- White River Junction VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki ≥ 50-vuotiaat ja < 85-vuotiaat potilaat, jotka hakeutuvat kolonoskopiaan, jossa on mahdollisuus polyypin resektioon ja jotka eivät täytä mitään alla mainituista poissulkemiskriteereistä, pyydetään osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen paksusuolentulehdus
- Potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai muut geneettiset oireyhtymät, jotka liittyvät suureen määrään paksusuolen polyyppeja
- Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia
- Huono yleinen terveys (ASA-luokka > 3)
- Potilaat, jotka käyttävät kumadiinia toimenpiteen aikana tai joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥ 1,5 tai verihiutaleet < 50
- Potilaat, jotka eivät suostu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali kolonoskopia
|
|
|
Active Comparator: Korkkiavusteinen kolonoskopia
Teräväpiirtolaajakulmakolonoskopin kärkeen kiinnitetään läpinäkyvä korkki.
|
4 mm läpinäkyvä korkki (Olympus) asennettu kolonoskoopin kärkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: kolonoskopian kesto
|
Adenoomien keskimäärä potilasta kohti kussakin ryhmässä.
|
kolonoskopian kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian kesto
|
• Adenooman havaitsemisprosentti (ADR), % potilaista, joilla on vähintään 1 adenooma
|
kolonoskopian kesto
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: kolonoskopian kesto
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on edennyt adenooma
|
kolonoskopian kesto
|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: kolonoskopian kesto
|
Niiden potilaiden osuus, joiden suolen valmistelu arvioitiin hyväksi tai erinomaiseksi (neljän pisteen asteikko, joka erottaa suolen valmistuksen huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi tai erinomaiseksi).
|
kolonoskopian kesto
|
|
Nostoaika
Aikaikkuna: kolonoskoopin vetäytymisaika
|
• Aika, joka kului kolonoskoopin vetämiseen umpisuolesta peräaukkoon potilailla, joilla ei ollut polyyppejä.
|
kolonoskoopin vetäytymisaika
|
|
Ileumin terminaalin intuboinnin helppous
Aikaikkuna: kolonoskopian aikana
|
• Niiden potilaiden osuus, joille terminaalisen sykkyräsuolen intubaatio kolonoskoopilla arvioitiin "helpeksi".
Endoskopisti voi arvioida intuboinnin "helpostiksi", "hieman vaikeaksi", "vaikeaksi" tai "intubaatiokyvyttömäksi".
|
kolonoskopian aikana
|
|
Polyyppihistologian reaaliaikainen ennuste
Aikaikkuna: kolonoskopian kesto
|
Ero suositellun seurantavälin välillä reaaliaikaisen polyyppidiagnoosin ja patologisen diagnoosin välillä potilailla, joilla on vähintään yksi deminutiivinen polyyppi
|
kolonoskopian kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heiko Pohl, White River Junction VAMC, Dartmouth Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- von Renteln D, Kaltenbach T, Rastogi A, Anderson JC, Rosch T, Soetikno R, Pohl H. Simplifying Resect and Discard Strategies for Real-Time Assessment of Diminutive Colorectal Polyps. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):706-714. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.036. Epub 2017 Nov 23.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
- Pohl H, Bensen SP, Toor A, Gordon SR, Levy LC, Berk B, Anderson PB, Anderson JC, Rothstein RI, MacKenzie TA, Robertson DJ. Cap-assisted colonoscopy and detection of Adenomatous Polyps (CAP) study: a randomized trial. Endoscopy. 2015 Oct;47(10):891-7. doi: 10.1055/s-0034-1392261. Epub 2015 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMS-22424
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .