- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01936155
NMES는 하지 부종을 완화하고 관절 이동성과 피부 조직 산소화 수준을 개선하는 데 도움이 됩니까?
신경근 전기 자극(NMES)이 하지 부종을 완화하고 관절 이동성과 피부 조직 산소 수준을 개선하는 데 도움이 됩니까?
신경근 전기 자극(NMES)은 UltraStim 전극을 사용하여 환자를 반 누운 자세로 자극기를 사용하여 촉진됩니다. 종아리 자극을 위해 5cm x 5cm 전극 2개를 가자미근 위에 배치합니다. 참가자는 감각에 익숙해지고 최대 허용 자극 수준을 결정하기 위해 스스로 자극 수준을 높일 수 있습니다.
고니오미터는 무릎과 발목 관절의 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 경피 산소 측정(tcpO2)은 PERIMED Periflux System 500 tcpO2 모니터를 사용하여 평가됩니다.
부종의 정도는 8도 측정, 테이프 둘레 측정 및 수위 측정을 사용하여 측정됩니다.
편안함은 또한 100mm 부화되지 않은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 참가자는 NMES를 적용한 후 자신의 편안함 수준을 표시해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 전기 자극(NMES)은 UltraStim 전극을 사용하여 환자가 반 누운 자세로 2채널 연구 자극기를 사용하여 촉진됩니다. 종아리 자극을 위해 5cm x 5cm 전극 2개를 가자미근 위에 배치합니다. 참가자는 감각에 익숙해지고 최대 허용 자극 수준을 결정하기 위해 스스로 자극 수준을 높일 수 있습니다.
고니오미터는 무릎과 발목 관절의 이동성을 평가하는 데 사용됩니다. 경피 산소 측정(tcpO2)은 PERIMED Periflux System 500 tcpO2 모니터를 사용하여 평가됩니다.
부종의 정도는 8도 측정, 테이프 둘레 측정 및 수위 측정을 사용하여 측정됩니다.
편안함은 또한 100mm 부화되지 않은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 각 참가자는 NMES를 적용한 후 자신의 편안함 수준을 표시해야 합니다. VAS 통증 점수가 30mm 이하이면 경미한 통증, 31~69mm는 중등도 통증, 70mm 이상은 심한 통증으로 분류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Watterson, BSc Podiatry
- 전화번호: 00353 91731480
- 이메일: david.watterson@hse.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Leo Quinlan, PhD
- 전화번호: 00353 91493710
- 이메일: leo.quinlan@nuigalway.ie
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Merlin Park University Hospital
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연락하다:
- David Watterson, BSc Podiatry
- 전화번호: 00353 91731480
- 이메일: david.watterson@hse.ie
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수석 연구원:
- David Watterson, BSc Podiatry
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부수사관:
- Leo Quinlan, PhD
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부수사관:
- Gearoid Ó Laighin, PhD
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부수사관:
- Barry Broderick, PhD
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부수사관:
- Sandra O'Connell, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 검진에서 아랫입술 부기/부종/
- 연구의 본질을 이해하는 능력.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 의도된 전기 자극 부위의 피부 궤양.
- 정신 장애.
- 심한 동반질환.
- 조절되지 않는 심장 문제가 있는 환자.
- 심장 박동기, DBS 환자.
- 오피오이드 또는 신경병성 진통제를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부종, 관절 운동성, 피부 산소 공급
신경근 전기 자극(NMES)은 주파수 36Hz, 펄스 폭 350μs의 균형 잡힌 2상 파형, 500ms의 램프 업 시간, 1초의 수축 시간 및 500ms의 램프 다운 시간.
자극은 90분 동안 20초마다 적용됩니다.
부종 감소, 관절 운동성 및 피부 산소 공급에 미치는 영향은 적용 전후에 모두 평가됩니다.
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가자미근 종아리 근육 자극을 위한 맞춤형 2채널 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부종 감소
기간: 약 3시간 반
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부종 감소에 미치는 영향을 평가하기 위해 신경근 전기 자극(NMES) 적용 전후에 부종 측정(8자 측정, 테이프 둘레 측정 및 물 변위 측정)을 실시합니다.
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약 3시간 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 이동성
기간: 약 3시간 반
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종아리의 가자미근에 신경근 전기 자극(NMES)을 적용하기 전과 후에 측각계를 사용하여 발목과 무릎 관절의 이동성을 평가합니다.
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약 3시간 반
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피부 산소 공급
기간: 약 3시간 반
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경피 산소 측정(tcpO2)은 NMES를 가자미근에 적용하기 전과 후에 PERIMED Periflux System 5000 tcpO2 모니터를 사용하여 평가하여 피부 조직 산소화 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
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약 3시간 반
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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