Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper NMES till att lindra ödem i de nedre extremiteterna och förbättra ledrörligheten och syrenivåerna i hudvävnaden?

14 april 2015 uppdaterad av: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Hjälper neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) till att lindra ödem i de nedre extremiteterna och förbättra lederrörligheten och syrenivåerna i hudvävnaden?

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att underlättas genom användning av en stimulator, med patienten i en halvt liggande position, med hjälp av UltraStim-elektroder. Två 5 cm x 5 cm elektroder kommer att placeras över soleusmuskeln för vadstimulering. Deltagaren kommer att tillåtas att öka stimulansnivån själv för att vänja sig vid känslan och bestämma sin maximalt tolererade stimulusnivå.

En goniometer kommer att användas för att bedöma rörligheten i knä- och ankellederna. Transkutana syremätningar (tcpO2) kommer att bedömas med PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.

Nivån av ödem kommer att mätas med hjälp av siffran åtta, mätning av bandomkrets och vattenförskjutningsmätning.

Komfort kommer också att bedömas med hjälp av en 100 mm icke-streckad visuell analog skala (VAS). Varje deltagare kommer att bli ombedd att ange sin komfortnivå efter tillämpningen av NMES.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) kommer att underlättas genom användning av en tvåkanals forskningsstimulator, med patienten i halvt liggande position, med hjälp av UltraStim-elektroder. Två 5 cm x 5 cm elektroder kommer att placeras över soleusmuskeln för vadstimulering. Deltagaren kommer att tillåtas att öka stimulansnivån själv för att vänja sig vid känslan och bestämma sin maximalt tolererade stimulusnivå.

En goniometer kommer att användas för att bedöma rörligheten i knä- och ankellederna. Transkutana syremätningar (tcpO2) kommer att bedömas med PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.

Nivån av ödem kommer att mätas med hjälp av siffran åtta, mätning av bandomkrets och vattenförskjutningsmätning.

Komfort kommer också att bedömas med hjälp av en 100 mm icke-streckad visuell analog skala (VAS). Varje deltagare kommer att bli ombedd att ange sin komfortnivå efter tillämpningen av NMES. VAS-smärtpoäng på 30 mm eller mindre kommer att kategoriseras som mild smärta, mellan 31 och 69 mm som måttlig smärta och poäng på 70 mm eller mer som svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Merlin Park University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker Merlin Park Podiatry Clinic för Podiatric Intervention som vid klinisk undersökning uppvisar svullnad/ödem i lägre liv.
  • Förmåga att förstå studiens karaktär.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hudsår i området för den avsedda elektriska stimuleringsplatsen.
  • Psykiatrisk störning.
  • Allvarlig samsjuklighet.
  • Patienter med okontrollerade hjärtproblem.
  • Patienter med pacemaker, DBS.
  • Patienter på opioid eller neuropatisk smärtstillande medicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ödem, ledrörlighet, hudsyresättning
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) ska tillämpas med en specialbyggd tvåkanalsstimulator, Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) med en frekvens på 36 Hz, en balanserad bifasisk vågform med en pulsbredd på 350 μs, en upprampningstid på 500ms, en kontraktionstid på 1s och en nedrampningstid på 500ms. Stimulering ska appliceras var 20:e sekund under en period av 90 minuter. Dess inverkan på ödemminskning, ledrörlighet och syresättning av huden kommer att bedömas både före och efter appliceringen.
Enhet: Specialbyggd, två-kanals stimulator
Specialbyggd, två-kanals stimulator för stimulering av vadmuskeln i soleus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödemminskning
Tidsram: Cirka tre och en halv timme
Ödemmätningar (mått på åtta, bandomkretsmätning och vattenförskjutningsmätning) kommer att göras före och efter appliceringen av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för att bedöma dess inverkan på reduktionen av ödem.
Cirka tre och en halv timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledmobilitet
Tidsram: Cirka tre och en halv timme
En goniometer kommer att användas för att bedöma rörligheten vid ankel- och knälederna både före och efter applicering av neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på kalvens soleusmuskel.
Cirka tre och en halv timme
Hudsyresättning
Tidsram: Cirka tre och en halv timme
Transkutana syremätningar (tcpO2) kommer att bedömas med PERIMED Periflux System 5000 tcpO2-monitor både före och efter appliceringen av NMES på soleusmuskeln för att bedöma dess inverkan på syresättningsnivåerna i hudvävnaden.
Cirka tre och en halv timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbetspartners

Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2013

Första postat (Uppskatta)

5 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EE-NMES-OED-336

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera