Helpt NMES bij het verlichten van oedeem in de onderste ledematen en het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit en de zuurstofvoorziening van het huidweefsel?
Helpt neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij het verlichten van oedeem in de onderste ledematen en het verbeteren van de gewrichtsmobiliteit en de zuurstofvoorziening van het huidweefsel?
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van een stimulator, met de patiënt in een half liggende positie, met behulp van UltraStim-elektroden. Twee elektroden van 5 cm x 5 cm worden over de soleusspier geplaatst voor stimulatie van de kuit. De deelnemer mag het stimulusniveau zelf verhogen om aan de sensatie te wennen en het maximaal getolereerde stimulusniveau te bepalen.
Een goniometer zal worden gebruikt om de mobiliteit van de knie- en enkelgewrichten te beoordelen. Transcutane zuurstofmetingen (tcpO2) worden beoordeeld met behulp van de PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.
De mate van oedeem wordt gemeten aan de hand van een achtmeting, een bandomtrekmeting en een waterverplaatsingsmeting.
Het comfort wordt ook beoordeeld met behulp van een niet-gearceerde visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn comfortniveau aan te geven na de toepassing van NMES.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) wordt mogelijk gemaakt door het gebruik van een tweekanaals onderzoeksstimulator, met de patiënt in een half liggende positie, met behulp van UltraStim-elektroden. Twee elektroden van 5 cm x 5 cm worden over de soleusspier geplaatst voor stimulatie van de kuit. De deelnemer mag het stimulusniveau zelf verhogen om aan de sensatie te wennen en het maximaal getolereerde stimulusniveau te bepalen.
Een goniometer zal worden gebruikt om de mobiliteit van de knie- en enkelgewrichten te beoordelen. Transcutane zuurstofmetingen (tcpO2) worden beoordeeld met behulp van de PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.
De mate van oedeem wordt gemeten aan de hand van een achtmeting, een bandomtrekmeting en een waterverplaatsingsmeting.
Het comfort wordt ook beoordeeld met behulp van een niet-gearceerde visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm. Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn comfortniveau aan te geven na de toepassing van NMES. VAS-pijnscores van 30 mm of minder worden gecategoriseerd als milde pijn, tussen 31 en 69 mm als matige pijn en scores van 70 mm of meer als ernstige pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Merlin Park University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich melden bij de Merlin Park Podiatry Clinic for Podiatric Intervention en die zich bij klinisch onderzoek presenteren met zwelling/oedeem/oedeem/
- Vermogen om de aard van de studie te begrijpen.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Huidzweren in het gebied van de beoogde plaats voor elektrische stimulatie.
- Psychiatrische stoornis.
- Ernstige comorbiditeit.
- Patiënten met ongecontroleerde hartproblemen.
- Patiënten met pacemakers, DBS.
- Patiënten die opioïde of neuropathische pijnmedicatie gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oedeem, gewrichtsmobiliteit, huidoxygenatie
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) moet worden toegepast met behulp van een op maat gemaakte, tweekanaals stimulator, Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) met een frequentie van 36 Hz, een gebalanceerde bifasische golfvorm met een pulsbreedte van 350μs, een aanlooptijd van 500ms, een contractietijd van 1s en een uitlooptijd van 500ms.
Stimulatie moet elke 20 seconden worden toegepast gedurende een periode van 90 minuten.
Het effect ervan op oedeemvermindering, gewrichtsmobiliteit en huidoxygenatie zal zowel voor als na het aanbrengen worden beoordeeld.
|
Op maat gemaakte, tweekanaals stimulator voor stimulatie van de soleus kuitspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem Vermindering
Tijdsspanne: Ongeveer drie en een half uur
|
Oedeemmetingen (figuur van achtmeting, bandomtrekmeting en waterverplaatsingsmeting) zullen worden uitgevoerd voor en na de toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) om het effect ervan op de vermindering van oedeem te beoordelen.
|
Ongeveer drie en een half uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezamenlijke mobiliteit
Tijdsspanne: Ongeveer drie en een half uur
|
Een goniometer zal worden gebruikt om de mobiliteit van de enkel- en kniegewrichten te beoordelen, zowel voor als na de toepassing van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op de soleusspier van de kuit.
|
Ongeveer drie en een half uur
|
|
Oxygenatie van de huid
Tijdsspanne: Ongeveer drie en een half uur
|
Transcutane zuurstofmetingen (tcpO2) zullen worden beoordeeld met behulp van de PERIMED Periflux System 5000 tcpO2-monitor, zowel voor als na het aanbrengen van NMES op de m. soleus, om het effect ervan op de zuurstofniveaus van het huidweefsel te beoordelen.
|
Ongeveer drie en een half uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EE-NMES-OED-336
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .