Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy NMES pomaga złagodzić obrzęk kończyn dolnych i poprawić ruchomość stawów i poziom dotlenienia tkanek skóry?

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Czy elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) pomaga złagodzić obrzęk kończyn dolnych i poprawić ruchomość stawów i poziom natlenienia tkanek skóry?

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) będzie ułatwiona dzięki zastosowaniu stymulatora, z pacjentem w pozycji półleżącej, przy użyciu elektrod UltraStim. Dwie elektrody o wymiarach 5 cm x 5 cm zostaną umieszczone nad mięśniem płaszczkowatym w celu stymulacji łydek. Uczestnik będzie mógł samodzielnie zwiększyć poziom bodźca, aby przyzwyczaić się do doznania i określić maksymalny tolerowany poziom bodźca.

Do oceny ruchomości stawu kolanowego i skokowego zostanie wykorzystany goniometr. Przezskórne pomiary tlenu (tcpO2) będą oceniane za pomocą monitora PERIMED Periflux System 500 tcpO2.

Poziom obrzęku będzie mierzony za pomocą pomiaru ósemkowego, pomiaru obwodu taśmy i pomiaru wypierania wody.

Komfort będzie również oceniany przy użyciu 100-milimetrowej niekreskowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy uczestnik zostanie poproszony o wskazanie poziomu komfortu po zastosowaniu NMES.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) będzie ułatwiona dzięki zastosowaniu dwukanałowego, badawczego stymulatora, z pacjentem w pozycji półleżącej, z wykorzystaniem elektrod UltraStim. Dwie elektrody o wymiarach 5 cm x 5 cm zostaną umieszczone nad mięśniem płaszczkowatym w celu stymulacji łydek. Uczestnik będzie mógł samodzielnie zwiększyć poziom bodźca, aby przyzwyczaić się do doznania i określić maksymalny tolerowany poziom bodźca.

Do oceny ruchomości stawu kolanowego i skokowego zostanie wykorzystany goniometr. Przezskórne pomiary tlenu (tcpO2) będą oceniane za pomocą monitora PERIMED Periflux System 500 tcpO2.

Poziom obrzęku będzie mierzony za pomocą pomiaru ósemkowego, pomiaru obwodu taśmy i pomiaru wypierania wody.

Komfort będzie również oceniany przy użyciu 100-milimetrowej niekreskowanej wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy uczestnik zostanie poproszony o wskazanie poziomu komfortu po zastosowaniu NMES. Ocena bólu VAS wynosząca 30 mm lub mniej zostanie sklasyfikowana jako ból łagodny, od 31 do 69 mm jako ból umiarkowany, a wyniki 70 mm lub większe jako ból silny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Merlin Park University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Watterson, BSc Podiatry
        • Pod-śledczy:
          • Leo Quinlan, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gearoid Ó Laighin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Barry Broderick, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra O'Connell, BSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do Merlin Park Podiatry Clinic for Podiatric Intervention, u których w badaniu klinicznym stwierdza się obrzęk/obrzęk/
  • Zdolność zrozumienia istoty badania.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie skóry w okolicy planowanego miejsca stymulacji elektrycznej.
  • Zaburzenia psychiczne.
  • Ciężka choroba współistniejąca.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi problemami z sercem.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, DBS.
  • Pacjenci przyjmujący opioidy lub neuropatyczne leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrzęk, Ruchomość stawów, Dotlenienie skóry
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) ma być aplikowana za pomocą specjalnie skonstruowanego, dwukanałowego stymulatora Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) o częstotliwości 36 Hz, zrównoważonej fali dwufazowej o szerokości impulsu 350μs, czas narastania 500 ms, czas skurczu 1 s i czas hamowania 500 ms. Stymulacja ma być stosowana co 20 sekund przez okres 90 minut. Jego wpływ na redukcję obrzęków, ruchomość stawów i dotlenienie skóry będzie oceniany zarówno przed, jak i po jego zastosowaniu.
Urządzenie: Indywidualny, dwukanałowy stymulator
Indywidualnie zbudowany, dwukanałowy stymulator do stymulacji mięśnia płaszczkowatego łydki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja obrzęków
Ramy czasowe: Około trzy i pół godziny
Pomiary obrzęku (pomiar ósemkowy, pomiar obwodu taśmy i pomiar wypierania wody) zostaną wykonane przed i po zastosowaniu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w celu oceny jej wpływu na zmniejszenie obrzęku.
Około trzy i pół godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólna mobilność
Ramy czasowe: Około trzy i pół godziny
Goniometr posłuży do oceny ruchomości stawu skokowego i kolanowego zarówno przed, jak i po zastosowaniu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśnia płaszczkowatego łydki.
Około trzy i pół godziny
Dotlenienie skóry
Ramy czasowe: Około trzy i pół godziny
Przezskórne pomiary tlenu (tcpO2) będą oceniane za pomocą monitora PERIMED Periflux System 5000 tcpO2 zarówno przed, jak i po aplikacji NMES na mięsień płaszczkowaty w celu oceny wpływu NMES na poziom utlenienia tkanek skóry.
Około trzy i pół godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EE-NMES-OED-336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualny, dwukanałowy stymulator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj