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NMES aiuta ad alleviare l'edema degli arti inferiori e migliora la mobilità articolare e i livelli di ossigenazione del tessuto cutaneo?

14 aprile 2015 aggiornato da: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) aiuta ad alleviare l'edema degli arti inferiori e migliorare la mobilità articolare e i livelli di ossigenazione del tessuto cutaneo?

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà facilitata attraverso l'uso di uno stimolatore, con il paziente in posizione semi sdraiata, utilizzando gli elettrodi UltraStim. Due elettrodi da 5 cm x 5 cm verranno posizionati sopra il muscolo soleo per la stimolazione del polpaccio. Il partecipante potrà aumentare il livello di stimolo da solo per abituarsi alla sensazione e determinare il livello massimo di stimolo tollerato.

Verrà utilizzato un goniometro per valutare la mobilità delle articolazioni del ginocchio e della caviglia. Le misurazioni dell'ossigeno transcutaneo (tcpO2) saranno valutate utilizzando il monitor PERIMED Periflux System 500 tcpO2.

Il livello di edema sarà misurato utilizzando la misurazione della figura di otto, la misurazione della circonferenza del nastro e la misurazione dello spostamento dell'acqua.

Il comfort sarà valutato anche mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS) non tratteggiata da 100 mm. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indicare il proprio livello di comfort a seguito dell'applicazione di NMES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sarà facilitata attraverso l'uso di uno stimolatore di ricerca a due canali, con il paziente in posizione semi sdraiata, utilizzando elettrodi UltraStim. Due elettrodi da 5 cm x 5 cm verranno posizionati sopra il muscolo soleo per la stimolazione del polpaccio. Il partecipante potrà aumentare il livello di stimolo da solo per abituarsi alla sensazione e determinare il livello massimo di stimolo tollerato.

Verrà utilizzato un goniometro per valutare la mobilità delle articolazioni del ginocchio e della caviglia. Le misurazioni dell'ossigeno transcutaneo (tcpO2) saranno valutate utilizzando il monitor PERIMED Periflux System 500 tcpO2.

Il livello di edema sarà misurato utilizzando la misurazione della figura di otto, la misurazione della circonferenza del nastro e la misurazione dello spostamento dell'acqua.

Il comfort sarà valutato anche mediante l'uso di una scala analogica visiva (VAS) non tratteggiata da 100 mm. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indicare il proprio livello di comfort a seguito dell'applicazione di NMES. I punteggi del dolore VAS di 30 mm o meno saranno classificati come dolore lieve, tra 31 e 69 mm come dolore moderato e punteggi di 70 mm o superiori come dolore severo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Merlin Park University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla Merlin Park Podiatry Clinic for Podiatric Intervention che all'esame clinico presentano gonfiore/edema/
  • Capacità di comprendere la natura dello studio.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ulcerazione cutanea nell'area del sito previsto per la stimolazione elettrica.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Grave comorbilità.
  • Pazienti con problemi cardiaci non controllati.
  • Pazienti con pacemaker, DBS.
  • Pazienti che assumono oppioidi o antidolorifici neuropatici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edema, mobilità articolare, ossigenazione cutanea
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) deve essere applicata utilizzando uno stimolatore a due canali su misura, Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) con una frequenza di 36 Hz, una forma d'onda bifasica bilanciata con una larghezza di impulso di 350μs, un tempo di salita di 500 ms, un tempo di contrazione di 1 secondo e un tempo di discesa di 500 ms. La stimolazione deve essere applicata ogni 20 secondi per un periodo di 90 minuti. Il suo effetto sulla riduzione dell'edema, sulla mobilità articolare e sull'ossigenazione della pelle sarà valutato sia prima che dopo l'applicazione.
Dispositivo: Stimolatore a due canali su misura
Stimolatore a due canali su misura per la stimolazione del muscolo soleo del polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'edema
Lasso di tempo: Circa tre ore e mezza
Le misurazioni dell'edema (misurazione della figura dell'otto, misurazione della circonferenza del nastro e misurazione dello spostamento dell'acqua) saranno effettuate prima e dopo l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per valutare il suo effetto sulla riduzione dell'edema.
Circa tre ore e mezza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità articolare
Lasso di tempo: Circa tre ore e mezza
Verrà utilizzato un goniometro per valutare la mobilità delle articolazioni della caviglia e del ginocchio sia prima che dopo l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) al muscolo soleo del polpaccio.
Circa tre ore e mezza
Ossigenazione della pelle
Lasso di tempo: Circa tre ore e mezza
Le misurazioni dell'ossigeno transcutaneo (tcpO2) saranno valutate utilizzando il monitor PERIMED Periflux System 5000 tcpO2 sia prima che dopo l'applicazione di NMES al muscolo soleo al fine di valutarne l'effetto sui livelli di ossigenazione del tessuto cutaneo.
Circa tre ore e mezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE-NMES-OED-336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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