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NMES は下肢浮腫を軽減し、関節の可動性と皮膚組織の酸素レベルを改善しますか?

2015年4月14日 更新者:Gearoid O Laighin、National University of Ireland, Galway, Ireland

神経筋電気刺激 (NMES) は下肢浮腫を軽減し、関節の可動性と皮膚組織の酸素化レベルを改善しますか?

神経筋電気刺激 (NMES) は、UltraStim 電極を使用し、患者を半横臥位にして刺激装置を使用することで促進されます。 ふくらはぎを刺激するために、2 つの 5 cm x 5 cm の電極をヒラメ筋の上に配置します。 参加者は、感覚に慣れて最大許容刺激レベルを決定するために、自分で刺激レベルを上げていくことができます。

角度計を使用して、膝関節と足首関節の可動性を評価します。 経皮酸素測定値 (tcpO2) は、PERIMED Periflux System 500 tcpO2 モニターを使用して評価されます。

浮腫のレベルは、8の字測定、テープ周長測定、水変位測定を使用して測定されます。

快適性は、100mm の非ハッチング視覚アナログ スケール (VAS) の使用によっても評価されます。 各参加者は、NMES の適用後の快適さのレベルを回答するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

神経筋電気刺激 (NMES) は、UltraStim 電極を使用し、半横臥位の患者で 2 チャンネルの研究用刺激装置を使用することで促進されます。 ふくらはぎを刺激するために、2 つの 5 cm x 5 cm の電極をヒラメ筋の上に配置します。 参加者は、感覚に慣れて最大許容刺激レベルを決定するために、自分で刺激レベルを上げていくことができます。

角度計を使用して、膝関節と足首関節の可動性を評価します。 経皮酸素測定値 (tcpO2) は、PERIMED Periflux System 500 tcpO2 モニターを使用して評価されます。

浮腫のレベルは、8の字測定、テープ周長測定、水変位測定を使用して測定されます。

快適性は、100mm の非ハッチング視覚アナログ スケール (VAS) の使用によっても評価されます。 各参加者は、NMES の適用後の快適さのレベルを回答するよう求められます。 VAS 疼痛スコアが 30 mm 以下の場合は軽度の痛み、31 ~ 69 mm の場合は中等度の痛み、70 mm 以上のスコアは重度の痛みとして分類されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Galway、アイルランド
        • Merlin Park University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Watterson, BSc Podiatry
        • 副調査官:
          • Leo Quinlan, PhD
        • 副調査官:
          • Gearoid Ó Laighin, PhD
        • 副調査官:
          • Barry Broderick, PhD
        • 副調査官:
          • Sandra O'Connell, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足病治療のためにマーリンパーク足病クリニックを受診し、臨床検査で下肢の腫れ/浮腫/
  • 研究の本質を理解する能力。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 意図した電気刺激部位の領域における皮膚潰瘍。
  • 精神障害。
  • 重度の併存疾患。
  • コントロールできない心臓の問題を抱えている患者。
  • ペースメーカー、DBS を装着している患者。
  • オピオイドまたは神経障害性鎮痛薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:浮腫、関節の可動性、皮膚の酸素化
神経筋電気刺激 (NMES) は、周波数 36 Hz、パルス幅 350 μs の平衡二相波形の特注の 2 チャネル刺激装置 (アイルランド国立大学ゴールウェイ校バイオエレクトロニクス研究クラスター) を使用して適用されます。ランプアップ時間は 500 ミリ秒、収縮時間は 1 秒、ランプダウン時間は 500 ミリ秒です。 刺激は 90 分間にわたって 20 秒ごとに適用されます。 浮腫の軽減、関節の可動性、皮膚の酸素化に対するその効果は、適用の前後で評価されます。
ふくらはぎヒラメ筋を刺激するためのカスタムビルドの 2 チャンネル刺激装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫の軽減
時間枠:約3時間半
浮腫の軽減に対する効果を評価するために、神経筋電気刺激 (NMES) の適用の前後に浮腫の測定 (8 の字測定、テープ周長測定、および水変位測定) が行われます。
約3時間半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の可動性
時間枠:約3時間半
ゴニオメータを使用して、ふくらはぎのヒラメ筋に神経筋電気刺激 (NMES) を適用する前後で、足首と膝関節の可動性を評価します。
約3時間半
皮膚の酸素化
時間枠:約3時間半
経皮酸素測定値 (tcpO2) は、皮膚組織の酸素化レベルに対する NMES の影響を評価するために、ヒラメ筋への NMES の適用前後の両方で、PERIMED Periflux System 5000 tcpO2 モニターを使用して評価されます。
約3時間半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Watterson, BSc Podiatry、Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EE-NMES-OED-336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カスタムビルドの 2 チャンネル刺激装置の臨床試験

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