Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper NMES å lindre ødem i nedre ekstremiteter og forbedre leddmobilitet og oksygeneringsnivåer i hudvev?

14. april 2015 oppdatert av: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Hjelper nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) å lindre ødem i nedre ekstremiteter og forbedre leddmobilitet og oksygeneringsnivåer i hudvevet?

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli tilrettelagt ved bruk av en stimulator, med pasienten i halvliggende stilling, ved bruk av UltraStim-elektroder. To 5 cm x 5 cm elektroder vil bli plassert over soleusmuskelen for leggstimulering. Deltakeren vil få lov til å øke stimulusnivået selv for å venne seg til sensasjonen og bestemme sitt maksimale tolererte stimulusnivå.

Et goniometer vil bli brukt for å vurdere mobilitet i kne- og ankelleddene. Transkutane oksygenmålinger (tcpO2) vil bli vurdert ved hjelp av PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.

Nivået av ødem vil bli målt ved å bruke åttetallet måling, båndomkretsmåling og vannfortrengningsmåling.

Komfort vil også bli vurdert ved bruk av en 100 mm ikke-skravert visuell analog skala (VAS). Hver deltaker vil bli bedt om å angi sitt komfortnivå etter bruk av NMES.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) vil bli tilrettelagt ved bruk av en to-kanals forskningsstimulator, med pasienten i halvt liggende stilling, ved bruk av UltraStim-elektroder. To 5 cm x 5 cm elektroder vil bli plassert over soleusmuskelen for leggstimulering. Deltakeren vil få lov til å øke stimulusnivået selv for å venne seg til sensasjonen og bestemme sitt maksimale tolererte stimulusnivå.

Et goniometer vil bli brukt for å vurdere mobilitet i kne- og ankelleddene. Transkutane oksygenmålinger (tcpO2) vil bli vurdert ved hjelp av PERIMED Periflux System 500 tcpO2-monitor.

Nivået av ødem vil bli målt ved å bruke åttetallet måling, båndomkretsmåling og vannfortrengningsmåling.

Komfort vil også bli vurdert ved bruk av en 100 mm ikke-skravert visuell analog skala (VAS). Hver deltaker vil bli bedt om å angi sitt komfortnivå etter bruk av NMES. VAS smerteskår på 30 mm eller mindre vil bli kategorisert som mild smerte, mellom 31 og 69 mm som moderat smerte, og score på 70 mm eller mer som alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Merlin Park University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Watterson, BSc Podiatry
        • Underetterforsker:
          • Leo Quinlan, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gearoid Ó Laighin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Barry Broderick, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sandra O'Connell, BSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppsøker Merlin Park Podiatry Clinic for Podiatric Intervention som ved klinisk undersøkelse har hevelse/ødem i nedre liv.
  • Evne til å forstå studiets natur.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsår i området på det tiltenkte stedet for elektrisk stimulering.
  • Psykiatrisk lidelse.
  • Alvorlig komorbiditet.
  • Pasienter med ukontrollerte hjerteproblemer.
  • Pasienter med pacemaker, DBS.
  • Pasienter på opioid eller nevropatisk smertestillende medisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ødem, leddmobilitet, hudoksygenering
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) skal brukes ved hjelp av en spesialbygd, to-kanals stimulator, Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) med en frekvens på 36 Hz, en balansert bifasisk bølgeform med en pulsbredde på 350 μs, en opprampingstid på 500ms, en sammentrekningstid på 1s og en nedrampingstid på 500ms. Stimulering skal påføres hvert 20. sekund over en periode på 90 minutter. Dens innvirkning på ødemreduksjon, leddmobilitet og oksygenering av huden vil bli vurdert både før og etter påføring.
Enhet: Spesialbygget, to-kanals stimulator
Spesialbygget, to-kanals stimulator for stimulering av leggmuskelen soleus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødemreduksjon
Tidsramme: Omtrent tre og en halv time
Ødemmålinger (måling av åtte, båndomkretsmåling og vannforskyvningsmåling) vil bli tatt før og etter påføring av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for å vurdere effekten på reduksjon av ødem.
Omtrent tre og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Felles mobilitet
Tidsramme: Omtrent tre og en halv time
Et goniometer vil bli brukt for å vurdere mobilitet ved ankel- og kneledd både før og etter påføring av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til soleusmuskelen i leggen.
Omtrent tre og en halv time
Oksygenering av huden
Tidsramme: Omtrent tre og en halv time
Transkutane oksygenmålinger (tcpO2) vil bli vurdert ved hjelp av PERIMED Periflux System 5000 tcpO2-monitor både før og etter påføring av NMES på soleusmuskelen for å vurdere dens innvirkning på oksygeneringsnivåer i hudvevet.
Omtrent tre og en halv time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbeidspartnere

Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EE-NMES-OED-336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesialbygget, to-kanals stimulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere