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Trägt NMES zur Linderung von Ödemen in den unteren Extremitäten bei und verbessert die Beweglichkeit der Gelenke sowie die Sauerstoffversorgung des Hautgewebes?

14. April 2015 aktualisiert von: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Hilft die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), Ödeme der unteren Extremitäten zu lindern und die Beweglichkeit der Gelenke sowie die Sauerstoffversorgung des Hautgewebes zu verbessern?

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird durch die Verwendung eines Stimulators erleichtert, wobei sich der Patient in halb liegender Position befindet und UltraStim-Elektroden verwendet. Zur Wadenstimulation werden zwei 5 cm x 5 cm große Elektroden über dem Soleus-Muskel platziert. Dem Teilnehmer ist es gestattet, das Reizniveau selbst zu erhöhen, um sich an das Gefühl zu gewöhnen und sein maximal toleriertes Reizniveau zu bestimmen.

Mithilfe eines Goniometers wird die Beweglichkeit der Knie- und Sprunggelenke beurteilt. Transkutane Sauerstoffmessungen (tcpO2) werden mit dem PERIMED Periflux System 500 tcpO2-Monitor bewertet.

Der Ödemgrad wird mithilfe der Achtermessung, der Messung des Bandumfangs und der Messung der Wasserverdrängung gemessen.

Der Komfort wird auch anhand einer nicht schraffierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet. Jeder Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wie wohl er sich nach der Anwendung von NMES fühlt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) wird durch die Verwendung eines zweikanaligen Forschungsstimulators erleichtert, wobei sich der Patient in halb liegender Position befindet und UltraStim-Elektroden verwendet. Zur Wadenstimulation werden zwei 5 cm x 5 cm große Elektroden über dem Soleus-Muskel platziert. Dem Teilnehmer ist es gestattet, das Reizniveau selbst zu erhöhen, um sich an das Gefühl zu gewöhnen und sein maximal toleriertes Reizniveau zu bestimmen.

Mithilfe eines Goniometers wird die Beweglichkeit der Knie- und Sprunggelenke beurteilt. Transkutane Sauerstoffmessungen (tcpO2) werden mit dem PERIMED Periflux System 500 tcpO2-Monitor bewertet.

Der Ödemgrad wird mithilfe der Achtermessung, der Messung des Bandumfangs und der Messung der Wasserverdrängung gemessen.

Der Komfort wird auch anhand einer nicht schraffierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet. Jeder Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, wie wohl er sich nach der Anwendung von NMES fühlt. VAS-Schmerzwerte von 30 mm oder weniger werden als leichte Schmerzen, zwischen 31 und 69 mm als mäßige Schmerzen und Werte von 70 mm oder mehr als starke Schmerzen kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Merlin Park University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur podologischen Intervention in der Merlin Park Podiatry Clinic vorstellen und bei der klinischen Untersuchung eine Schwellung/ein Ödem der unteren Gliedmaßen aufweisen.
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hautgeschwüre im Bereich der vorgesehenen Elektrostimulationsstelle.
  • Psychische Störung.
  • Schwere Komorbidität.
  • Patienten mit unkontrollierten Herzproblemen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, DBS.
  • Patienten, die Opioid- oder neuropathische Schmerzmittel einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ödeme, Gelenkbeweglichkeit, Sauerstoffversorgung der Haut
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) soll mithilfe eines speziell angefertigten Zweikanalstimulators (Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) mit einer Frequenz von 36 Hz, einer ausgeglichenen zweiphasigen Wellenform mit einer Impulsbreite von 350 μs, angewendet werden. eine Rampenzeit von 500 ms, eine Schrumpfungszeit von 1 s und eine Rampenzeit von 500 ms. Die Stimulation erfolgt alle 20 Sekunden über einen Zeitraum von 90 Minuten. Seine Wirkung auf die Reduzierung von Ödemen, die Beweglichkeit der Gelenke und die Sauerstoffversorgung der Haut wird sowohl vor als auch nach der Anwendung beurteilt.
Gerät: Maßgeschneiderter Zweikanal-Stimulator
Maßgeschneiderter Zweikanal-Stimulator zur Stimulation des Soleus-Wadenmuskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödemreduktion
Zeitfenster: Ungefähr dreieinhalb Stunden
Ödemmessungen (Achtermessung, Bandumfangsmessung und Wasserverdrängungsmessung) werden vor und nach der Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation (NMES) durchgeführt, um deren Auswirkung auf die Ödemreduktion zu beurteilen.
Ungefähr dreieinhalb Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Mobilität
Zeitfenster: Ungefähr dreieinhalb Stunden
Mithilfe eines Goniometers wird die Beweglichkeit der Knöchel- und Kniegelenke vor und nach der Anwendung einer neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) auf den Soleusmuskel der Wade beurteilt.
Ungefähr dreieinhalb Stunden
Sauerstoffversorgung der Haut
Zeitfenster: Ungefähr dreieinhalb Stunden
Transkutane Sauerstoffmessungen (tcpO2) werden mit dem PERIMED Periflux System 5000 tcpO2-Monitor sowohl vor als auch nach der Anwendung von NMES auf den Soleusmuskel beurteilt, um dessen Einfluss auf die Sauerstoffversorgung des Hautgewebes zu beurteilen.
Ungefähr dreieinhalb Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE-NMES-OED-336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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