Pomáhá NMES zmírnit edém dolních končetin a zlepšit pohyblivost kloubů a úroveň okysličení kožních tkání?
Pomáhá neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) zmírnit edém dolních končetin a zlepšit pohyblivost kloubů a úroveň okysličení kožních tkání?
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude usnadněna použitím stimulátoru s pacientem v pololehu pomocí elektrod UltraStim. Dvě elektrody 5 cm x 5 cm budou umístěny na m. soleus pro stimulaci lýtka. Účastník bude moci sám zvýšit úroveň stimulu, aby si na vjem zvykl a určil svou maximální tolerovanou úroveň stimulu.
K posouzení pohyblivosti v kolenních a hlezenních kloubech bude použit goniometr. Transkutánní měření kyslíku (tcpO2) bude hodnoceno pomocí monitoru PERIMED Periflux System 500 tcpO2.
Úroveň edému bude měřena pomocí měření osmičky, měření obvodu pásky a měření průtoku vody.
Komfort bude také hodnocen pomocí 100mm nešrafované vizuální analogové stupnice (VAS). Každý účastník bude požádán, aby uvedl svou úroveň pohodlí po aplikaci NMES.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) bude usnadněna použitím dvoukanálového výzkumného stimulátoru s pacientem v pololeži s použitím elektrod UltraStim. Dvě elektrody 5 cm x 5 cm budou umístěny na m. soleus pro stimulaci lýtka. Účastník bude moci sám zvýšit úroveň stimulu, aby si na vjem zvykl a určil svou maximální tolerovanou úroveň stimulu.
K posouzení pohyblivosti v kolenních a hlezenních kloubech bude použit goniometr. Transkutánní měření kyslíku (tcpO2) bude hodnoceno pomocí monitoru PERIMED Periflux System 500 tcpO2.
Úroveň edému bude měřena pomocí měření osmičky, měření obvodu pásky a měření průtoku vody.
Komfort bude také hodnocen pomocí 100mm nešrafované vizuální analogové stupnice (VAS). Každý účastník bude požádán, aby uvedl svou úroveň pohodlí po aplikaci NMES. Skóre bolesti VAS 30 mm nebo méně bude kategorizováno jako mírná bolest, mezi 31 a 69 mm jako střední bolest a skóre 70 mm nebo větší jako silná bolest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Watterson, BSc Podiatry
- Telefonní číslo: 00353 91731480
- E-mail: david.watterson@hse.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leo Quinlan, PhD
- Telefonní číslo: 00353 91493710
- E-mail: leo.quinlan@nuigalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Merlin Park University Hospital
-
Kontakt:
- David Watterson, BSc Podiatry
- Telefonní číslo: 00353 91731480
- E-mail: david.watterson@hse.ie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Watterson, BSc Podiatry
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leo Quinlan, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gearoid Ó Laighin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Barry Broderick, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra O'Connell, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří přicházejí na podiatrickou intervenci na podiatrickou kliniku Merlin Park, kteří mají při klinickém vyšetření otok/edém dolních libů/
- Schopnost porozumět povaze studia.
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kožní ulcerace v oblasti zamýšleného místa elektrické stimulace.
- Psychiatrická porucha.
- Těžká komorbidita.
- Pacienti s nekontrolovanými srdečními problémy.
- Pacienti s kardiostimulátorem, DBS.
- Pacienti užívající opioidy nebo léky na neuropatickou bolest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otoky, pohyblivost kloubů, okysličení kůže
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) má být aplikována pomocí na míru vyrobeného dvoukanálového stimulátoru, Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) s frekvencí 36 Hz, vyváženým bifázickým průběhem s šířkou pulzu 350 μs, doba náběhu 500 ms, doba kontrakce 1 s a doba doběhu 500 ms.
Stimulace má být aplikována každých 20 sekund po dobu 90 minut.
Před aplikací i po ní bude hodnocen její vliv na redukci otoků, pohyblivost kloubů a okysličení kůže.
|
Dvoukanálový stimulátor na míru pro stimulaci lýtkového svalu soleus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce edému
Časové okno: Přibližně tři a půl hodiny
|
Před a po aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) bude provedeno měření edému (osmičkové měření, měření obvodu pásky a měření průtoku vody), aby bylo možné posoudit její vliv na redukci otoků.
|
Přibližně tři a půl hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní mobilita
Časové okno: Přibližně tři a půl hodiny
|
Goniometr bude použit k posouzení pohyblivosti v hlezenních a kolenních kloubech před a po aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) na m. soleus lýtka.
|
Přibližně tři a půl hodiny
|
|
Okysličení kůže
Časové okno: Přibližně tři a půl hodiny
|
Transkutánní měření kyslíku (tcpO2) bude hodnoceno pomocí monitoru PERIMED Periflux System 5000 tcpO2 před a po aplikaci NMES na m. soleus za účelem posouzení jeho vlivu na úroveň okysličení kožní tkáně.
|
Přibližně tři a půl hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Watterson, BSc Podiatry, Merlin Park University Hospital, Galway, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EE-NMES-OED-336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .