화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에서 SP-01(Granisetron Transdermal Delivery System)의 무작위 대조 시험
2023년 4월 10일 업데이트: Solasia Pharma K.K.
투여와 관련된 화학 요법 유발 오심 및 구토에서 SP-01(Granisetron Transdermal Delivery System)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 능동 제어, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구 중등도 또는 고도 구토 유발(ME 또는 HE) 수일 화학요법
이 연구의 목적은 중등도 또는 고도의 구토 유발성(ME 또는 HE) 수일간의 화학 요법과 관련된 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)에서 SP-01의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 중국 의약품 등록에서 신뢰할 수 있는 임상 데이터.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 암
- 신체 상태 점수 ECOG ≤ 2
- 기대 수명 ≥3개월
- 수준 3-5의 구토 가능성이 있는 여러 날 ME/HE 화학 요법(≥2일)을 받을 것입니다.
화학 요법 및 기본 요구 사항의 적응증에 따라;
- 말초 혈액학: Hb ≥ 9.0g/dL, 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10e9/L, 혈소판 수 ≥ 80×10e9/L
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈 < 1.25×ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5×ULN; 간 전이인 경우, ALT 및 AST < 5×ULN, 크레아티닌 ≤ 1×ULN, 염기성 정상 혈청 전해질(Na, Ka, Cl, Ca)
- 다른 중요한 기관은 정상적으로 기능합니다.
- 주제는 자발적으로 참여하고 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-01
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SP-01은 화학 요법 시작 24~48시간 전에 팔뚝에 바르고 7일 동안 그대로 둡니다.
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활성 비교기: Granisetron 염산염 정제
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Granisetron hydrochloride 1mg 정제는 화학 요법을 처음 투여하기 1시간 전에 투여하고 이후 첫 투여 후 12시간 후에 복용합니다. ≥ 2일 동안 2mg/일 입찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 투여부터 ME 또는 HE 수일 화학 요법의 마지막 투여 후 24시간까지 CINV의 완전 제어(CC)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP-0103
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