Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van SP-01 (Granisetron transdermaal toedieningssysteem) bij door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken

10 april 2023 bijgewerkt door: Solasia Pharma K.K.

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) bij chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken in verband met de toediening van matig of sterk emetogene (ME of HE) meerdaagse chemotherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van SP-01 bij chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met de toediening van matig of sterk emetogene (ME of HE) meerdaagse chemotherapie. betrouwbare klinische gegevens bij de geneesmiddelenregistratie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde kanker
  • De fysieke statusscore ECOG ≤ 2
  • Levensverwachting van ≥3 maanden
  • Krijgt meerdaagse ME/HE-chemotherapie (≥2 dagen) met het emetogene potentieel van niveau 3-5

  • In overeenstemming met de indicatie van chemotherapie en basisvereisten;

    • Perifere hematologie: Hb ≥ 9,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10e9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 80×10e9/l
    • Bloedbiochemie: totaal bilirubine < 1,25×ULN, ALAT en ASAT ≤ 2,5×ULN; als levermetastase, ALAT en ASAT < 5×ULN, creatinine ≤ 1×ULN, basisch normaal serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca)
    • Andere belangrijke organen functioneren normaal
  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-01
Geneesmiddel: SP-01 (Granisetron transdermaal toedieningssysteem)
SP-01 wordt 24-48 uur voor aanvang van de chemotherapie op de bovenarm aangebracht en 7 dagen ter plaatse gelaten.
Actieve vergelijker: Granisetron Hydrochloride-tablet
Geneesmiddel: Granisetron Hydrochloride-tablet
Granisetron hydrochloride 1 mg tabletten worden 1 uur vóór toediening van chemotherapie bij de eerste keer toegediend en vervolgens 12 uur na de eerste dosis later ingenomen; 2 mg/dag bid, gedurende ≥ 2 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige controle (CC) van CINV bereikt vanaf de eerste toediening tot 24 uur na de laatste toediening van meerdaagse chemotherapie bij ME of HE
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Medewerkers

Proswell Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren