SP-01（格拉司琼透皮给药系统）在化疗引起的恶心和呕吐中的随机对照试验
2023年4月10日 更新者：Solasia Pharma K.K.
一项随机、主动控制、双盲、双模拟、平行组、多中心研究，以评估 SP-01（格拉司琼透皮给药系统）在与给药相关的化疗引起的恶心和呕吐中的疗效和安全性中度或高度致吐（ME 或 HE）多日化疗
本研究的目的是评估 SP-01 在与中度或高度致吐（ME 或 HE）多日化疗相关的化疗引起的恶心和呕吐（CINV）中的疗效和安全性，这将提供科学和中国药品注册的可靠临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 组织学和/或细胞学证实的癌症
- 身体状态评分 ECOG ≤ 2
- 预期寿命≥3个月
- 将接受多天 ME/HE 化疗（≥2 天），致吐潜力为 3-5 级
符合化疗适应症和基本要求；
- 外周血液学：Hb≥9.0g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10e9/L，血小板计数≥80×10e9/L
- 血液生化：总胆红素<1.25×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如果肝转移，ALT 和 AST < 5×ULN，肌酐 ≤ 1×ULN，血清电解质基本正常（Na、Ka、Cl、Ca）
- 其他重要脏器功能正常
- 受试者自愿参加并签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SP-01
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SP-01 将在化疗开始前 24-48 小时应用于上臂，并放置 7 天。
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有源比较器：盐酸格拉司琼片
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盐酸格拉司琼1mg片在第一次化疗前1小时服用，以后在第一次给药后12小时服用； 2 mg/天 bid，持续 ≥ 2 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从第一次给药到最后一次给药 ME 或 HE 多日化疗后 24 小时实现 CINV 完全控制 (CC) 的受试者百分比
大体时间：7天
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shukui Qin, MD、The 81st Hospital of P.L.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月3日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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