Um ensaio controlado randomizado de SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
10 de abril de 2023 atualizado por: Solasia Pharma K.K.
Um estudo randomizado, de controle ativo, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do SP-01 (Sistema de administração transdérmica de granisetrona) em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia associados à administração de quimioterapia moderada ou altamente emetogênica (ME ou HE) de vários dias
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do SP-01 em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados à administração de quimioterapia moderada ou altamente emetogênica (ME ou HE) de vários dias, o que fornecerá informações científicas e dados clínicos confiáveis no registro de medicamentos na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
313
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Câncer confirmado histologicamente e/ou citologicamente
- A pontuação do estado físico ECOG ≤ 2
- Expectativa de vida de ≥3 meses
- Receberá quimioterapia ME/HE de vários dias (≥2 dias) com potencial emetogênico de nível 3-5
De acordo com a indicação da quimioterapia e requisitos básicos;
- Hematologia periférica: Hb ≥ 9,0 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5×10e9/L, contagem de plaquetas ≥ 80×10e9/L
- Bioquímica do sangue: bilirrubina total < 1,25×LSN, ALT e AST ≤ 2,5×LSN; se metástase hepática, ALT e AST < 5 × LSN, Creatinina ≤ 1 × LSN, eletrólito sérico normal básico (Na, Ka, Cl, Ca)
- Outros órgãos importantes funcionam normalmente
- Os sujeitos participam voluntariamente e assinaram o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-01
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O SP-01 será aplicado na parte superior do braço 24 a 48 horas antes do início da quimioterapia e deixado no local por 7 dias.
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Comparador Ativo: Comprimido de Cloridrato de Granisetrona
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Os comprimidos de cloridrato de granisetron 1 mg serão administrados 1 hora antes da administração da quimioterapia na primeira vez, então tomados 12 horas após a primeira dose; 2 mg/dia bid, por ≥ 2 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram Controle Completo (CC) de CINV desde a primeira administração até 24 horas após a última administração de quimioterapia de vários dias ME ou HE
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Granisetrona
Outros números de identificação do estudo
- SP-0103
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