Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

10. april 2023 opdateret af: Solasia Pharma K.K.

En randomiseret, aktiv-kontrol, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) i kemoterapi-induceret kvalme og opkastning forbundet med administrationen af moderat eller meget emetogen (ME eller HE) flerdages kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-01 ved kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med administration af moderat eller stærkt emetogen (ME eller HE) flerdages kemoterapi, som vil give videnskabelig og pålidelige kliniske data i lægemiddelregistreringen i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet cancer
  • Den fysiske statusscore ECOG ≤ 2
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Vil modtage multi-dages ME/HE kemoterapi (≥2 dage) med det emetogene potentiale på niveau 3-5

  • I overensstemmelse med indikationen af ​​kemoterapi og grundlæggende krav;

    • Perifer hæmatologi: Hb ≥ 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10e9/L, trombocyttal ≥ 80×10e9/L
    • Blodbiokemi: Total bilirubin < 1,25×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; hvis levermetastaser, ALT og ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca)
    • Andre vigtige organer fungerer normalt
  • Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskrev den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-01
Medicin: SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System)
SP-01 påføres overarmen 24-48 timer før start af kemoterapi og efterlades på plads i 7 dage.
Aktiv komparator: Granisetron Hydrochlorid tablet
Medicin: Granisetron Hydrochlorid tablet
Granisetron hydrochlorid 1 mg tabletter vil blive indgivet 1 time før administration af kemoterapi ved første gang, derefter taget 12 timer efter den første dosis senere; 2 mg/dag bid, i ≥ 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig kontrol (CC) af CINV fra den første administration til 24 timer efter den sidste administration af ME eller HE flerdages kemoterapi
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Samarbejdspartnere

Proswell Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner