Un essai contrôlé randomisé du SP-01 (système d'administration transdermique de granisétron) dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie
10 avril 2023 mis à jour par: Solasia Pharma K.K.
Une étude multicentrique randomisée, à contrôle actif, en double aveugle, double factice, à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SP-01 (système d'administration transdermique de granisétron) dans les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie associés à l'administration de la chimiothérapie de plusieurs jours modérément ou hautement émétisante (ME ou HE)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SP-01 dans les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à l'administration d'une chimiothérapie de plusieurs jours modérément ou hautement émétisante (ME ou HE), qui fournira des informations scientifiques et des données cliniques fiables dans l'enregistrement des médicaments en Chine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
313
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Cancer histologiquement et/ou cytologiquement confirmé
- Le score d'état physique ECOG ≤ 2
- Espérance de vie ≥3 mois
- Recevra une chimiothérapie ME / HE de plusieurs jours (≥ 2 jours) avec un potentiel émétogène de niveau 3-5
Conformément à l'indication de la chimiothérapie et aux exigences de base ;
- Hématologie périphérique : Hb ≥ 9,0 g/dL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10e9/L, nombre de plaquettes ≥ 80×10e9/L
- Biochimie sanguine : bilirubine totale < 1,25 × LSN, ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ; si métastase hépatique, ALT et AST < 5×LSN, Créatinine ≤ 1×LSN, électrolytes sériques basiques normaux (Na, Ka, Cl, Ca)
- D'autres organes importants fonctionnent normalement
- Les sujets participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SP-01
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SP-01 sera appliqué sur la partie supérieure du bras 24 à 48 heures avant le début de la chimiothérapie et laissé en place pendant 7 jours.
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Comparateur actif: Comprimé de chlorhydrate de granisétron
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Les comprimés de chlorhydrate de granisétron 1 mg seront administrés 1 heure avant l'administration de la chimiothérapie la première fois, puis pris 12 heures après la première dose plus tard ; 2 mg/jour bid, pendant ≥ 2 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets obtenant un contrôle complet (CC) des CINV depuis la première administration jusqu'à 24 heures après la dernière administration de chimiothérapie ME ou HE sur plusieurs jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2013
Première publication (Estimation)
9 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Granisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-0103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .