Uno studio controllato randomizzato di SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia
10 aprile 2023 aggiornato da: Solasia Pharma K.K.
Uno studio randomizzato, a controllo attivo, in doppio cieco, doppio manichino, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia associati alla somministrazione di chemioterapia di più giorni moderatamente o altamente emetogena (ME o HE).
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SP-01 nella nausea e nel vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati alla somministrazione di chemioterapia di più giorni moderatamente o altamente emetogena (ME o HE), che fornirà dati scientifici e dati clinici affidabili nella registrazione del farmaco in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Cancro confermato istologicamente e/o citologicamente
- Il punteggio dello stato fisico ECOG ≤ 2
- Aspettativa di vita ≥3 mesi
- Riceverà chemioterapia ME/HE di più giorni (≥2 giorni) con potenziale emetogeno di livello 3-5
In conformità con l'indicazione della chemioterapia e dei requisiti di base;
- Ematologia periferica: Hb ≥ 9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10e9/L, conta piastrinica ≥ 80×10e9/L
- Biochimica del sangue: bilirubina totale < 1,25 × ULN, ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; se metastasi epatiche, ALT e AST < 5×ULN, creatinina ≤ 1×ULN, elettrolita sierico normale basico (Na, Ka, Cl, Ca)
- Altri organi importanti funzionano normalmente
- I soggetti partecipano volontariamente e hanno firmato il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SP-01
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SP-01 verrà applicato alla parte superiore del braccio 24-48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e lasciato in sede per 7 giorni.
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Comparatore attivo: Granisetron compresse cloridrato
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Le compresse di Granisetron cloridrato da 1 mg verranno somministrate 1 ora prima della somministrazione della chemioterapia per la prima volta, quindi assunte 12 ore dopo la prima dose successivamente; 2 mg/die bid, per ≥ 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il controllo completo (CC) di CINV dalla prima somministrazione fino a 24 ore dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia multigiornaliera ME o HE
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Granisetron
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-0103
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SP-01 (Sistema di rilascio transdermico Granisetron)
-
Solasia Pharma K.K.Completato
-
ZARS Pharma Inc.Terminato