Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) i kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar

10 april 2023 uppdaterad av: Solasia Pharma K.K.

En randomiserad, aktiv kontroll, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) vid illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi i samband med administreringen av måttligt eller mycket emetogen (ME eller HE) flerdagars kemoterapi

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av SP-01 vid kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV) i samband med administrering av måttligt eller starkt emetogen (ME eller HE) flerdagarskemoterapi, vilket kommer att ge vetenskaplig och tillförlitliga kliniska data i läkemedelsregistreringen i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad cancer
  • Den fysiska statuspoängen ECOG ≤ 2
  • Förväntad livslängd på ≥3 månader
  • Kommer att få flerdagars ME/HE-kemoterapi (≥2 dagar) med emetogen potential på nivå 3-5

  • I enlighet med indikationen av kemoterapi och grundläggande krav;

    • Perifer hematologi: Hb ≥ 9,0 g/dL, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5×10e9/L, trombocytantal ≥ 80×10e9/L
    • Blodbiokemi: Totalt bilirubin < 1,25×ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5×ULN; om levermetastaser, ALAT och ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca)
    • Andra viktiga organ fungerar normalt
  • Försökspersoner deltar frivilligt och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SP-01
Läkemedel: SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System)
SP-01 kommer att appliceras på överarmen 24-48 timmar före start av kemoterapi och lämnas på plats i 7 dagar.
Aktiv komparator: Granisetron hydroklorid tablett
Läkemedel: Granisetron hydroklorid tablett
Granisetronhydroklorid 1 mg tabletter kommer att administreras 1 timme före administrering av kemoterapi vid första gången, och tas sedan 12 timmar efter den första dosen senare; 2 mg/dag bid, i ≥ 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår fullständig kontroll (CC) av CINV från den första administreringen till 24 timmar efter den sista administreringen av ME eller HE flerdagarskemoterapi
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Samarbetspartners

Proswell Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-0103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera