Un ensayo controlado aleatorizado de SP-01 (Sistema de administración transdérmica de granisetrón) en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
10 de abril de 2023 actualizado por: Solasia Pharma K.K.
Un estudio aleatorizado, con control activo, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de SP-01 (Sistema de administración transdérmica de granisetrón) en las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia asociados con la administración de quimioterapia de varios días moderada o altamente emetógena (ME o HE)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de SP-01 en las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) asociados con la administración de quimioterapia de varios días moderada o altamente emetógena (ME o HE), lo que proporcionará información científica y datos clínicos fiables en el registro de medicamentos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Cáncer confirmado histológica y/o citológicamente
- La puntuación del estado físico ECOG ≤ 2
- Esperanza de vida de ≥3 meses
- Recibirá quimioterapia ME/HE de varios días (≥2 días) con el potencial emetogénico de nivel 3-5
De acuerdo con la indicación de quimioterapia y requerimientos básicos;
- Hematología periférica: Hb ≥ 9,0 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10e9/L, recuento de plaquetas ≥ 80×10e9/L
- Bioquímica sanguínea: Bilirrubina total < 1,25×LSN, ALT y AST ≤ 2,5×LSN; si metástasis hepática, ALT y AST < 5×LSN, creatinina ≤ 1×LSN, electrolitos séricos normales básicos (Na, Ka, Cl, Ca)
- Otros órganos importantes funcionan normalmente.
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP-01
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SP-01 se aplicará en la parte superior del brazo 24-48 horas antes del inicio de la quimioterapia y se dejará colocado durante 7 días.
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Comparador activo: Tableta de clorhidrato de granisetrón
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Las tabletas de 1 mg de clorhidrato de granisetrón se administrarán 1 hora antes de la administración de la quimioterapia por primera vez, luego se tomarán 12 horas después de la primera dosis; 2 mg/día bid, durante ≥ 2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron el control completo (CC) de CINV desde la primera administración hasta 24 horas después de la última administración de quimioterapia de varios días ME o HE
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- SP-0103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .