Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование SP-01 (трансдермальная система доставки гранисетрона) при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией

10 апреля 2023 г. обновлено: Solasia Pharma K.K.

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности SP-01 (система трансдермальной доставки гранисетрона) при вызванной химиотерапией тошноте и рвоте, связанных с введением умеренно или высокоэметогенной (ME или HE) многодневной химиотерапии

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности SP-01 при вызванной химиотерапией тошноте и рвоте (CINV), связанных с введением умеренно или сильно эметогенной (ME или HE) многодневной химиотерапии, что обеспечит научные и надежные клинические данные при регистрации лекарств в Китае.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологически и/или цитологически подтвержденный рак
  • Оценка физического состояния по шкале ECOG ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Получат многодневную химиотерапию ME/HE (≥2 дней) с эметогенным потенциалом уровня 3-5

  • В соответствии с показаниями химиотерапии и основными требованиями;

    • Периферическая гематология: Hb ≥ 9,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 80×109/л.
    • Биохимия крови: общий билирубин < 1,25×ВГН, АЛТ и АСТ ≤ 2,5×ВГН; если метастазы в печень, АЛТ и АСТ < 5×ВГН, креатинин ≤ 1×ВГН, основной нормальный электролит сыворотки (Na, Ka, Cl, Ca)
    • Другие важные органы функционируют нормально.
  • Субъекты добровольно участвуют и подписали форму информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-01
Лекарство: SP-01 (система трансдермальной доставки гранисетрона)
SP-01 наносят на плечо за 24-48 часов до начала химиотерапии и оставляют на 7 дней.
Активный компаратор: Таблетки гранисетрона гидрохлорида
Лекарство: Таблетки гранисетрона гидрохлорида
Таблетки гранисетрона гидрохлорида 1 мг вводят за 1 час до введения химиотерапии в первый раз, а затем принимают через 12 часов после первой дозы; 2 мг/день 2 раза в день в течение ≥ 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших полного контроля (CC) CINV с момента первого введения до 24 часов после последнего введения многодневной химиотерапии ME или HE
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solasia Pharma K.K.

Соавторы

Proswell Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться