Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie SP-01 (transdermalny system dostarczania granisetronu) w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Solasia Pharma K.K.

Randomizowane, z aktywną kontrolą, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SP-01 (transdermalny system dostarczania granisetronu) w wywołanych chemioterapią nudnościach i wymiotach związanych z podawaniem wielodniowej chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym (ME lub HE).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SP-01 w nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią (CINV) związanych z podawaniem wielodniowej chemioterapii o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym (ME lub HE), która dostarczy naukowych i wiarygodnych danych klinicznych w zakresie rejestracji leków w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • The 81st Hospital of P.L.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rak potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie
  • Skala stanu fizycznego ECOG ≤ 2
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Otrzyma wielodniową chemioterapię ME/HE (≥2 dni) o potencjale emetogennym na poziomie 3-5

  • Zgodnie ze wskazaniami do chemioterapii i podstawowymi wymaganiami;

    • Hematologia obwodowa: Hb ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10e9/l, liczba płytek krwi ≥ 80×10e9/l
    • Biochemia krwi: bilirubina całkowita < 1,25 × ULN, ALT i AST ≤ 2,5 × ULN; jeśli przerzuty do wątroby, ALT i AST < 5×GGN, kreatynina ≤1×GGN, podstawowe elektrolity w surowicy w normie (Na, Ka, Cl, Ca)
    • Inne ważne narządy funkcjonują normalnie
  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SP-01
Lek: SP-01 (transdermalny system dostarczania granisetronu)
SP-01 zostanie nałożony na ramię na 24-48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i pozostawiony na 7 dni.
Aktywny komparator: Tabletka chlorowodorku granisetronu
Lek: Tabletka chlorowodorku granisetronu
Tabletki chlorowodorku granisetronu 1 mg będą podawane 1 godzinę przed pierwszym podaniem chemioterapii, a następnie przyjmowane 12 godzin po pierwszej dawce; 2 mg/dzień dwa razy dziennie przez ≥ 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą kontrolę (CC) CINV od pierwszego podania do 24 godzin po ostatnim podaniu wielodniowej chemioterapii ME lub HE
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Współpracownicy

Proswell Medical Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj