Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SP-01:stä (granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä) kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointissa ja oksentamisessa
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Solasia Pharma K.K.
Satunnaistettu, aktiivinen kontrolli, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SP-01:n (granisetronin transdermaalinen annostelujärjestelmä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun yhteydessä, joka liittyy lääkkeen antamiseen kohtalaisen tai erittäin emetogeenisen (ME tai HE) usean päivän kemoterapiasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SP-01:n tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttamassa pahoinvointi- ja oksentelussa (CINV), joka liittyy kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavan (ME tai HE) usean päivän kemoterapian antamiseen, joka tarjoaa tieteellistä ja luotettavia kliinisiä tietoja lääkerekisteröinnistä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
313
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu syöpä
- Fyysisen tilan pistemäärä ECOG ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
- Hän saa monipäiväistä ME/HE-kemoterapiaa (≥ 2 päivää), jonka emetogeeninen potentiaali on taso 3-5
Kemoterapian indikaatioiden ja perusvaatimusten mukaisesti;
- Perifeerinen hematologia: Hb ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5×10e9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80×10e9/l
- Veren biokemia: kokonaisbilirubiini < 1,25 × ULN, ALT ja AST < 2,5 × ULN; jos maksametastaasi, ALAT ja ASAT < 5 × ULN, kreatiniini ≤ 1 × ULN, normaali peruselektrolyytti (Na, Ka, Cl, Ca)
- Muut tärkeät elimet toimivat normaalisti
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-01
|
SP-01 levitetään olkavarteen 24–48 tuntia ennen kemoterapian aloittamista ja jätetään paikalleen 7 päiväksi.
|
|
Active Comparator: Granisetronihydrokloridi tabletti
|
Granisetron hydrochloride 1 mg -tabletit annetaan 1 tunti ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisen kerran ja otetaan sitten 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen myöhemmin; 2 mg/vrk kahdesti, ≥ 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat CINV:n täydellisen kontrollin (CC) ensimmäisestä annoksesta 24 tunnin kuluttua viimeisestä usean päivän kemoterapian ME tai HE annosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .