Randomizovaná kontrolovaná studie SP-01 (granisetronový transdermální aplikační systém) u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
10. dubna 2023 aktualizováno: Solasia Pharma K.K.
Randomizovaná, aktivní kontrola, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti SP-01 (transdermální aplikační systém granisetronu) u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií v souvislosti s podáním středně nebo vysoce emetogenní (ME nebo HE) vícedenní chemoterapie
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost SP-01 při chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení (CINV) spojených s podáváním středně nebo vysoce emetogenní (ME nebo HE) vícedenní chemoterapie, která poskytne vědecké a spolehlivá klinická data při registraci léků v Číně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina
- Skóre fyzického stavu ECOG ≤ 2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Bude dostávat vícedenní chemoterapii ME/HE (≥ 2 dny) s emetogenním potenciálem úrovně 3-5
V souladu s indikací chemoterapie a základními požadavky;
- Periferní hematologie: Hb ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10e9/l, počet krevních destiček ≥ 80×10e9/l
- Biochemie krve: Celkový bilirubin < 1,25×ULN, ALT a AST ≤ 2,5×ULN; pokud jaterní metastázy, ALT a AST < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, základní normální sérový elektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca)
- Ostatní důležité orgány fungují normálně
- Subjekty se dobrovolně účastní a podepsaly formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-01
|
SP-01 bude aplikován na horní část paže 24-48 hodin před začátkem chemoterapie a ponechán na místě po dobu 7 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Granisetron hydrochloridová tableta
|
Tablety granisetron hydrochloridu 1 mg budou podávány 1 hodinu před prvním podáním chemoterapie, poté se podá 12 hodin po první dávce později; 2 mg/den dvakrát denně po dobu ≥ 2 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly úplné kontroly (CC) CINV od prvního podání do 24 hodin po posledním podání vícedenní chemoterapie ME nebo HE
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SP-01 (transdermální aplikační systém Granisetronu)
-
Solasia Pharma K.K.Dokončeno