Eine randomisierte kontrollierte Studie mit SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
10. April 2023 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.
Eine randomisierte, multizentrische Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Parallelgruppen-, Aktivkontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Verabreichung einer mäßig oder stark emetogenen (ME oder HE) mehrtägigen Chemotherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP-01 bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit der Verabreichung einer mäßig oder stark emetogenen (ME oder HE) mehrtägigen Chemotherapie, die wissenschaftliche und zuverlässige klinische Daten bei der Arzneimittelzulassung in China.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
313
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histologisch und/oder zytologisch bestätigter Krebs
- Der körperliche Status-Score ECOG ≤ 2
- Lebenserwartung von ≥3 Monaten
- Wird eine mehrtägige ME / HE-Chemotherapie (≥ 2 Tage) mit dem emetogenen Potenzial von Stufe 3-5 erhalten
Je nach Indikation Chemotherapie und Grundbedarf;
- Periphere Hämatologie: Hb ≥ 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10e9/l, Thrombozytenzahl ≥ 80×10e9/l
- Blutbiochemie: Gesamtbilirubin < 1,25 × ULN, ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; bei Lebermetastasen, ALT und AST < 5×ULN, Kreatinin ≤ 1×ULN, basischer normaler Serumelektrolyt (Na, Ka, Cl, Ca)
- Andere wichtige Organe funktionieren normal
- Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichneten die Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SP-01
|
SP-01 wird 24-48 Stunden vor Beginn der Chemotherapie auf den Oberarm aufgetragen und 7 Tage dort belassen.
|
|
Aktiver Komparator: Granisetron-Hydrochlorid-Tablette
|
Granisetronhydrochlorid 1 mg Tabletten werden zum ersten Mal 1 Stunde vor der Verabreichung der Chemotherapie verabreicht und dann 12 Stunden nach der ersten Dosis später eingenommen; 2 mg/Tag bid, für ≥ 2 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Kontrolle (CC) von CINV von der ersten Verabreichung bis 24 Stunden nach der letzten Verabreichung einer mehrtägigen ME- oder HE-Chemotherapie erreichten
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Granisetron
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-0103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SP-01 (Granisetron Transdermales Verabreichungssystem)
-
Solasia Pharma K.K.Abgeschlossen