En randomisert kontrollert studie av SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
10. april 2023 oppdatert av: Solasia Pharma K.K.
En randomisert, aktiv-kontroll, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System) i kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast forbundet med administrasjonen av moderat eller svært emetogen (ME eller HE) flerdagers kjemoterapi
Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SP-01 ved kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger (CINV) assosiert med administrering av moderat eller sterkt emetogen (ME eller HE) flerdagers kjemoterapi, som vil gi vitenskapelig og pålitelige kliniske data i legemiddelregistreringen i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- The 81st Hospital of P.L.A.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet kreft
- Den fysiske statuspoengsummen ECOG ≤ 2
- Forventet levealder på ≥3 måneder
- Vil få flerdagers ME/HE-kjemoterapi (≥2 dager) med emetogent potensial på nivå 3-5
I samsvar med indikasjonen av kjemoterapi og grunnleggende krav;
- Perifer hematologi: Hb ≥ 9,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5×10e9/L, antall blodplater ≥ 80×10e9/L
- Blodbiokjemi: Total bilirubin < 1,25×ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN; hvis levermetastaser, ALAT og ASAT < 5×ULN, kreatinin ≤ 1×ULN, normal normal serumelektrolytt (Na, Ka, Cl, Ca)
- Andre viktige organer fungerer normalt
- Forsøkspersoner deltar frivillig og signerte skjemaet for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP-01
|
SP-01 påføres overarmen 24-48 timer før start av kjemoterapi, og blir liggende i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Granisetron Hydroklorid tablett
|
Granisetronhydroklorid 1 mg tabletter vil bli administrert 1 time før administrering av kjemoterapi ved første gang, deretter tatt 12 timer etter første dose senere; 2 mg/dag bud, i ≥ 2 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig kontroll (CC) av CINV fra første administrasjon til 24 timer etter siste administrasjon av ME eller HE flerdagers kjemoterapi
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shukui Qin, MD, The 81st Hospital of P.L.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Granisetron
Andre studie-ID-numre
- SP-0103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SP-01 (Granisetron Transdermal Delivery System)
-
Solasia Pharma K.K.Fullført
-
ZARS Pharma Inc.Avsluttet