일본 비소세포폐암 환자에서 Trametinib과 Docetaxel 병용요법의 안전성 및 내약성

포함 기준

연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
• 20세 이상(동의를 얻은 시점).
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
• IV기 또는 수술 후 재발로 진단됨.
• 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 번 받은 후 종양 진행. 유의한 혈액학적 독성이 없는 표적 요법(gefitinib, crizotinib 등)은 포함되지 않습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수 ≤1.
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같은 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
• 모든 이전 치료 관련 독성은 등록 시점에 CTCAE v4.0 <=등급 1(탈모증 제외)이어야 합니다.
• 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 내내 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 도세탁셀 치료 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 혈액학으로 정의된 적절한 장기 기준선 기능: 절대 호중구 수>=1.5 x 10^9/리터(L), 헤모글로빈>=9그램/데시리터, 혈소판>==100 x 10^9/L, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간<=1.5 x 정상 상한( ULN) 간: 알부민>=2.5그램/데시리터, 총 빌리루빈 <=ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 <=1.5 x ULN(알칼리성 포스파타제가 >=ULN인 경우) 또는 <=2.5 ULN(알칼리성 포스파타제가 <ULN인 경우).

신장: 크레아티닌<=1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >=50밀리리터(mL)/분.

심장:좌심실 박출 인자>=심초음파에 의한 정상 하한.

• B형 간염 표면(HBs) 항원, B형 간염 바이러스 코어(HBc) 항체, HBs 항체 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 음성. HBs 항원이 음성이고 HBc 및 HBs 항체 중 하나 또는 둘 다 양성이면 B형 간염 바이러스(HBV) DNA를 측정해야 합니다.

제외 기준

• 지난 3주 이내의 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 대수술, 종양 색전술 또는 연구 요법 포함). 지연된 독성의 가능성이 제한된 항암 요법을 지속적으로 또는 매주 제공합니다.
• 이전에 도세탁셀로 치료
• 이전에 MEK 억제제로 치료받은 적이 있음
• 금지 약물의 현재 사용
• 임상적으로 중요한 전염병이 의심되거나 현재 있습니다.
• 폴리소르베이트 80에 과민증.
• 필그라스팀 또는 성장인자에 대한 과민증
• 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험:

RVO 또는 CSR의 병력 또는 RVO 또는 CSR에 대한 소인 요인(예: 조절되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 고혈압, 진성 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환 또는 과다점도 또는 응고 증후군의 병력) 다음과 같은 RVO 또는 CSR에 대한 위험 요인으로 간주됩니다. 새로운 시신경 부항의 증거, 자동 시야 측정에서 새로운 시야 결함의 증거, 토노그래피로 측정한 수은(mmHg)의 안압 >21밀리미터.

• 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박. 이러한 상태에 대한 치료가 필요한 피험자는 제외되어야 합니다.
• 다른 악성 종양의 병력. 예외: 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 암종의 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 임의의 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적(위의 악성 예외 제외), 정신 장애, 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
• 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력
• 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장, 대사 또는 심장 질환)의 증거.
• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

LVEF<LLN Bazett의 공식 >=480밀리초를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격.

현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거. 예외: 연구 치료 전 > 30일 동안 제어된 심방 세동이 있는 피험자는 자격이 있습니다. 현재 치료 중인 피험자는 제외되어야 합니다.

무작위 배정 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 및 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력.

현재 항응고제로 치료 중인 피험자. 현재 >= New York Heart Association에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.

항고혈압 요법으로 조절할 수 없는 수축기 > 140 mmHg 및/또는 확장기 > 90 mmHg의 혈압으로 정의되는 치료 불응성 고혈압.

심장 내 제세동기 또는 영구 심박조율기를 사용하는 피험자. 알려진 심장 전이.

• 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
• 수유 여성
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염