현탁액용 소아용 분말(PfOS) 제형에 대한 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양 악성종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 또는 승인된 치료법이나 치료법이 없는 경우; 또는 표준 요법을 거부하는 피험자에 대해.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기본 기관 기능: 절대 호중구 수 >= 1.2X10^9/L; 헤모글로빈 >=9g/dL; 혈소판 >=75X10^9/L; 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) <=1.5 X 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 <=1.5 X ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 <= 2.5 X ULN; 크레아티닌 <= 1.5 X ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분; 좌심실 박출률(LVEF) >= 정상 하한(LLN); 수축기 혈압 <140mmHg
• 가임 여성은 연구 제품의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 6주 동안 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 GSK1120212의 마지막 투여 후 16주까지 따라야 합니다.

제외 기준

• 무작위화 전 3주 이내에 현재 암 요법(예: 지연된 독성을 갖는 화학 요법, 광범위한 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 대수술)을 받고 있음; 무작위화 전 2주 이내에 지연된 독성이 없는 화학요법 요법; 또는 무작위배정 전 4주 이내에 연구용 항암제의 사용.
• 2등급 감소 또는 탈모를 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성(NCI-CTCAE, 버전 4.0, 2009 기준).
• 기존의 말초 신경병증 >= 등급 2.
• 임상 시험에 참여하고 본 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 이내에 연구 제품을 받았습니다.
• 본 연구에서 연구용 제품의 첫 투여 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제를 제공하거나 기증한 임상 시험에 참여했습니다.
• 활동성 위장관 질환 또는 약물 흡수를 크게 방해할 수 있는 기타 상태(예: 위절제술, 비만 수술, 소장 또는 대장 절제술 또는 담낭 절제술)가 있습니다.
• 조사자 또는 GSK의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해할 수 있는 모든 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적(위의 악성 예외 제외), 정신 장애 또는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수 의료 모니터.
• 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
• 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 중심장액망막병증(CSR)의 병력 또는 현재 증거/위험(RVO 또는 CSR의 병력 포함), 또는 RVO 또는 CSR에 대한 소인 요인(예: 제어되지 않는 녹내장 또는 고안압증, 제어되지 않는 전신 질환(들) 고혈압, 진성 당뇨병, 또는 과다점도 또는 응고과다 증후군의 병력); 새로운 시신경 부항의 증거, 새로운 시야 결손의 증거 또는 안압 > 21mmHg와 같이 RVO 또는 CSR의 위험 요인으로 간주되는 안과 검사로 평가한 눈에 보이는 망막 병리.
• 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 또는 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 경우 참고: 3개월 이상 안정적인 중추신경계(CNS) 질환(연속 영상 연구로 확인됨)이 있거나, 증상이 없고 현재 코르티코스테로이드를 복용하지 않거나, 적어도 연구 1일 전 1개월이 허용됩니다. 피험자는 효소 유도 항간질제(EIAED)를 받는 것이 허용되지 않습니다.
• QTcB 또는 QTcF >=480msec.
• 피험자는 다음 중 하나를 포함하여 심혈관 위험의 병력 또는 증거가 있습니다. 현재 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 부정맥의 병력 또는 증거. 예외: 무작위 배정 전 >30일 동안 조절된 심방 세동이 있는 피험자는 무작위 배정 전 6개월 이내에 심근 경색 및 불안정 협심증, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함하는 급성 관상 동맥 증후군의 적격 또는 병력이 있습니다.
• 현재 >=뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.