Avastin® 또는 Eylea® 단일 요법과 비교하여 Avastin® 또는 Eylea®와 병용한 Fovista®(E10030) 유리체내 투여의 3상 안전성 및 효능 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
Avastin® 또는 Eylea® 단일 요법과 비교하여 Avastin® 또는 Eylea®와 병용 투여된 Fovista®(항 PDGF-B 페길화 앱타머)의 유리체내 투여의 안전성 및 효능을 확립하기 위한 3상 무작위, 이중 마스킹, 대조 시험 황반하 신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자
이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 피험자에서 Avastin® 또는 Eylea® 단일 요법과 비교하여 Avastin® 또는 Eylea®와 병용하여 투여된 Fovista® 유리체강내 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. AMD).
연구 개요
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 설계당 다음 2개 부문에 배정됩니다.
- Fovista® 1.5mg/눈 + Avastin® 1.25mg/눈 또는 Eylea® 2mg/눈
- Fovista® 가짜 + Avastin® 1.25mg/눈 또는 Eylea® 2mg/눈
피험자는 12개월에 1차 종점이 있는 Avastin® 또는 Eylea®와 함께 활성 Fovista® 또는 가짜로 최대 24개월 동안 치료를 받게 됩니다.
약 622명의 피험자가 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고(용량 그룹당 환자 311명) 효능 분석은 SAP에 따라 이 두 그룹의 데이터를 기반으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
645
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stavanger, 노르웨이, 4016
-
-
-
-
-
Göttingen, 독일, 37075
-
Hamburg, 독일, 20246
-
Karlsruhe, 독일, 76133
-
Lübeck, 독일, 23538
-
Mainz, 독일, 55131
-
Tübingen, 독일, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
-
-
Norhdhein-Westfalen
-
Munster, Norhdhein-Westfalen, 독일, 48145
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV-1050
-
Riga, 라트비아, LV-1002
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85295
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
-
-
California
-
Campbell, California, 미국, 95008
-
Fresno, California, 미국, 93720
-
Fullerton, California, 미국, 92835
-
Irvine, California, 미국, 92697
-
La Jolla, California, 미국, 92037
-
Mountain View, California, 미국, 94040
-
Palm Desert, California, 미국, 92211
-
Redlands, California, 미국, 92374
-
Sacramento, California, 미국, 95819
-
Sacramento, California, 미국, 95841
-
San Francisco, California, 미국, 94109
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
-
Ventura, California, 미국, 93003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, 미국, 06518
-
New London, Connecticut, 미국, 06320
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
-
Largo, Florida, 미국, 33770
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
-
Topeka, Kansas, 미국, 66615
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42001
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
-
Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, 미국, 49202
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
-
Rochester, New York, 미국, 14620
-
Syracuse, New York, 미국, 13224
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
-
Fort Worth, Texas, 미국, 43212
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
-
Plano, Texas, 미국, 75093
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
-
San Antonio, Texas, 미국, 78233
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 25606
-
-
-
-
-
Goiânia, 브라질, 74210
-
São Paulo, 브라질, 01525-001
-
São Paulo, 브라질, 04023-062
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15706
-
Albacete, 스페인, 02008
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Barcelona, 스페인, 08195
-
Barcelona, 스페인, 08022
-
Barcelona, 스페인, 08021
-
Oviedo, 스페인, 33012
-
Valencia, 스페인, 46015
-
-
Islas Canarias
-
Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, 스페인, 35016
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48006
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
-
Trencin, 슬로바키아, 91171
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAN
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1112AAI
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
-
Santa Fe, 아르헨티나, 2000
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 10138
-
Tallinn, 에스토니아, 11412
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
-
Pita Tikva, 이스라엘, 4941492
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60126
-
Bologna, 이탈리아, 40138
-
Ferrara, 이탈리아, 44124
-
Milano, 이탈리아, 20122
-
Milano, 이탈리아, 20132
-
Milano, 이탈리아, 20157
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Roma, 이탈리아, 00133
-
Roma, 이탈리아, 00198
-
Torino, 이탈리아, 10122
-
Udine, 이탈리아, 33100
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
-
Olomouc, 체코, 779 00
-
Prague, 체코, 10 100 34
-
Praha, 체코, 169 02
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1E9
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montral, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
-
-
-
-
-
Bogota, 콜롬비아, 110231
-
Medellin, 콜롬비아, 050016
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
-
Rijeka, 크로아티아, 51000
-
Zagreb, 크로아티아, 1000
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-548
-
Coimbra, 포르투갈, 3030-163
-
Lisboa, 포르투갈, 1169-050
-
Lisboa, 포르투갈, 1050-085
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
-
Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
-
Katowice, 폴란드, 40-594
-
Lodz, 폴란드, 91-134
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
-
Lyon, 프랑스, 69317
-
Lyon, 프랑스, 69003
-
Marseille, 프랑스, 13008
-
Paris, 프랑스, 75015
-
Paris, 프랑스, 75019
-
Paris, 프랑스, 75006
-
Paris, 프랑스, 75745
-
Rouen, 프랑스, 76100
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
-
Tours, 프랑스, 37000
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00200
-
Kuopio, 핀란드, 70210
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
-
Budapest, 헝가리, 1145
-
Budapest, 헝가리, 1106
-
Budapest, 헝가리, 1133
-
Budapest, 헝가리, 1076
-
Debrecen, 헝가리, 4012
-
Pecs, 헝가리, 7621
-
Szeged, 헝가리, 6720
-
Veszprem, 헝가리, 8200
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별 ≥ 50세의 피험자
- AMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
- 망막하 과반사 물질(SD-OCT)의 존재
제외 기준:
- 비타민 및 미네랄의 경구 보충제를 제외하고, 1일차 방문 전에 연구 안구에서 AMD에 대한 임의의 사전 치료
- 적응증(유리체강내 코르티코스테로이드 포함)과 상관없이, 1일차 방문 전 연구 안구에서의 임의의 이전 유리체강내 치료
- 임상시험 시작 3개월 이내의 안내 수술 또는 열 레이저. 적응증에 관계없이 황반 부위의 이전 열 레이저
- 황반하 흉터 또는 황반하 위축이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E10030 + 베바시주맙 또는 애플리버셉트
E10030 1.5mg 유리체강내 주사 + 베바시주맙 1.25mg 유리체강내 주사 또는 애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사
|
다른 이름들:
환자는 베바시주맙 또는 애플리버셉트를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 가짜 + 베바시주맙 또는 애플리버셉트
E10030 가짜 주사 + 베바시주맙 1.25mg 유리체강내 주사 또는 애플리버셉트 2mg 유리체강내 주사
|
환자는 베바시주맙 또는 애플리버셉트를 받도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
바늘이 없는 주사기로 눈에 압박
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력의 평균 변화(기준선 및 12개월 방문에서 측정됨)
기간: 12 개월
|
1차 효능 종점은 기준선 및 12개월 방문에서 측정된 시력의 평균 변화(ETDRS 문자)입니다.
더 높은 ETDRS 문자는 더 높은 시력을 나타내고 ETDRS 문자의 더 높은 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E10030에 대한 임상 시험
-
Ophthotech Corporation완전한
-
Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성이탈리아, 캐나다, 스위스, 미국, 영국, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 체코, 에스토니아, 라트비아, 폴란드, 슬로바키아
-
Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성이스라엘, 미국, 독일, 덴마크, 프랑스, 칠면조, 헝가리, 콜롬비아, 호주, 아르헨티나, 스페인
-
National Eye Institute (NEI)완전한
-
Ophthotech Corporation완전한