신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자에게 E10030(항-PDGF 페길화된 압타머) 유리체내 주사의 1상, 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
E10030(항-PDGF 페길화 앱타머) 단독요법 및 신생혈관 연령 관련 환자에게 Lucentis®0.5Mg/Eye와 병용하여 투여한 E10030의 유리체내 주사의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 확립하기 위한 1상, 단일 상승 용량 시험 황반 변성
본 연구의 목적은 연령 관련 황반변성(AMD)에 따른 중심와하 맥락막 혈관신생이 있는 피험자에게 단독요법으로 또는 Lucentis® 0.5 mg/눈과 병용 투여할 때 E10030 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로파일을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10119
- Denise Teuber
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
AMD로 인한 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)
제외 기준:
다음을 포함한 기저질환:
- 당뇨병성 망막병증.
- 중증 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV - 부록 19.6 참조), 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색 또는 6개월 간의 혈관 재개통, 지속적인 치료가 필요한 심실성 빈맥의 병력 또는 임상 증거.
- 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 임상적으로 중요한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거.
- 임상적으로 심각한 신장 손상(혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dl 또는 S/P 신장 이식 또는 투석 중) 또는 간 기능.
- 뇌졸중(시험 시작 후 12개월 이내).
- 시험 시작 후 1개월 이내의 모든 주요 수술. 연구 눈 영역의 이전 치료 방사선. 모든 상태에 대해 지난 60일 동안 임상시험용 제제를 이용한 치료.
혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료, 라니비주맙 제제 성분 또는 E10030 제제 성분에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
E10030
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유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안과용 DLT
기간: 즉각적인
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즉각적인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 즉시
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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E10030에 대한 임상 시험
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Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성이탈리아, 캐나다, 스위스, 미국, 영국, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 체코, 에스토니아, 라트비아, 폴란드, 슬로바키아
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Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성이스라엘, 미국, 독일, 덴마크, 프랑스, 칠면조, 헝가리, 콜롬비아, 호주, 아르헨티나, 스페인
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Ophthotech Corporation종료됨연령 관련 황반 변성프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 미국, 스페인, 포르투갈, 독일, 오스트리아, 캐나다, 체코, 에스토니아, 라트비아, 폴란드, 슬로바키아, 호주, 헝가리, 크로아티아, 아르헨티나, 핀란드, 브라질, 콜롬비아, 노르웨이
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National Eye Institute (NEI)완전한
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Ophthotech Corporation완전한