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Eine Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® (E10030) in Kombination mit Avastin® oder Eylea® im Vergleich zur Avastin®- oder Eylea®-Monotherapie

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® (Anti-PDGF-B-pegyliertes Aptamer), verabreicht in Kombination mit entweder Avastin® oder Eylea®, im Vergleich zur Avastin®- oder Eylea®-Monotherapie in Patienten mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Verabreichung von Fovista® in Kombination mit Avastin® oder Eylea® im Vergleich zur Avastin®- oder Eylea®-Monotherapie bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu bewerten ( AMD).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert den folgenden zwei Armen pro Studiendesign zugeteilt:

  • Fovista® 1,5 mg/Auge + Avastin® 1,25 mg/Auge oder Eylea® 2 mg/Auge
  • Fovista® Schein + Avastin® 1,25 mg/Auge oder Eylea® 2 mg/Auge

Die Probanden werden bis zu 24 Monate lang mit aktivem Fovista® oder Scheinmedikament in Kombination mit Avastin® oder Eylea® behandelt, wobei der primäre Endpunkt nach 12 Monaten liegt.

Ungefähr 622 Probanden werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt (311 Patienten pro Dosisgruppe), und die Wirksamkeitsanalyse wird gemäß SAP auf den Daten dieser beiden Gruppen basieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentinien, C1112AAI
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
  • Brasilien
      • Goiânia, Brasilien, 74210
      • São Paulo, Brasilien, 01525-001
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
      • Lübeck, Deutschland, 23538
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Tübingen, Deutschland, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
    • Norhdhein-Westfalen
      • Munster, Norhdhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tallinn, Estland, 11412
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00200
      • Kuopio, Finnland, 70210
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lyon, Frankreich, 69317
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Marseille, Frankreich, 13008
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75006
      • Paris, Frankreich, 75745
      • Rouen, Frankreich, 76100
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Tours, Frankreich, 37000
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Pita Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Ferrara, Italien, 44124
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Roma, Italien, 00133
      • Roma, Italien, 00198
      • Torino, Italien, 10122
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1E9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H1T 2M4
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110231
      • Medellin, Kolumbien, 050016
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Zagreb, Kroatien, 1000
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1050
      • Riga, Lettland, LV-1002
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4016
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
      • Katowice, Polen, 40-594
      • Lodz, Polen, 91-134
      • Wroclaw, Polen, 50-556
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
      • Trencin, Slowakei, 91171
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15706
      • Albacete, Spanien, 02008
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08195
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Barcelona, Spanien, 08021
      • Oviedo, Spanien, 33012
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Islas Canarias
      • Palmas de Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35016
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48006
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Prague, Tschechien, 10 100 34
      • Praha, Tschechien, 169 02
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Veszprem, Ungarn, 8200
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66615
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 43212
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25606
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Aktive subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) als Folge einer AMD
  • Vorhandensein von subretinalem hyperreflektierendem Material (SD-OCT)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung von AMD am Studienauge vor dem Besuch am ersten Tag, mit Ausnahme oraler Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Mineralstoffen
  • Jegliche vorherige intravitreale Behandlung im Studienauge vor dem Besuch am ersten Tag, unabhängig von der Indikation (einschließlich intravitrealer Kortikosteroide)
  • Jede intraokulare Operation oder thermische Laserbehandlung innerhalb von drei (3) Monaten nach Studieneintritt. Jeder frühere thermische Laser im Makulabereich, unabhängig von der Indikation
  • Personen mit subfovealer Narbe oder subfovealer Atrophie sind ausgeschlossen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E10030 + Bevacizumab oder Aflibercept
E10030 1,5 mg intravitreale Injektion + Bevacizumab 1,25 mg intravitreale Injektion oder Aflibercept 2 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: E10030
Andere Namen:
  • Fovista®
Arzneimittel: Bevacizumab oder Aflibercept
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Bevacizumab oder Aflibercept
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Eyelea®
Aktiver Komparator: Schein + Bevacizumab oder Aflibercept
E10030 Scheininjektion + Bevacizumab 1,25 mg intravitreale Injektion oder Aflibercept 2 mg intravitreale Injektion
Arzneimittel: Bevacizumab oder Aflibercept
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Bevacizumab oder Aflibercept
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Eyelea®
Arzneimittel: E10030 Scheininjektion
Druck auf das Auge mit einer Spritze ohne Nadel
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (gemessen zu Studienbeginn und beim Besuch im 12. Monat)
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die mittlere Veränderung der Sehschärfe (ETDRS-Buchstaben), gemessen zu Studienbeginn und beim Besuch im 12. Monat. Höhere ETDRS-Buchstaben bedeuten eine bessere Sehkraft und eine stärkere Änderung der ETDRS-Buchstaben bedeutet eine bessere Funktion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH1004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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